自強課程

課程名稱

【繼續教育】國際醫療器材法規要求曁驗證實務簡介熱烈招生中

四月底前報名的會員，團報價/紅利點數折抵後，享優惠價再折300元
(報名後，由本會人員確認後才調整價格！)

本課程受訓完，預計可申請「醫療器材相關法令」時數12小時，相關審查結果，仍以主管機關查核為準。

課程代碼：

14B321

上課時間：

2025/06/29(日)，09:00~16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

6000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
團報價方案：會員2人同行，可享同行價 5600 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點

課程目標：

• 了解醫療器材設計與開發流程
• 學習如何選擇適當的法規途徑
• 探討法規符合性策略
• 掌握產品預期用途的辨識與分類分級
• 確認產品安全性與功效，並了解SOTA（state of the art）的重要性
• 探討產品新穎性與風險-效益評估的關係
• 學習執行全面的臨床評估，充分證明產品的安全性與功效

課程特色：

-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程

*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請您與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

修課條件：

醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。

課程大綱：

1. 醫療器材設計與開發之流程簡介
o 設計與開發的主要步驟概述
o 設計管制與開發文件的要求

2. 如何鎖定適當的法規途徑
o 國際與地區性法規要求
o 選擇適合產品的法規途徑

3. 法規符合性策略探討
o 制定和執行符合性策略的關鍵步驟
o 法規遵從計畫的制定與實施

4. 根據產品預期用途鑑別、評估其分類分級
o 產品分級與分類的標準與方法
o 根據預期用途鑑別產品分類分席

5. 產品安全及功效比對與SOTA 的確認
o 安全與功效的評估流程
o SOTA (State of the Art) 確認對產品的重要性

6. 產品新穎性與風險-效益評估的關係
o 新穎性和創新性對風險-效益評估的影響
o 風險-效益平衡的評估方法

7. 如何執行臨床評估，全面論證產品的安全性與功效
o 臨床評估的流程與方法
o 全面證明產品的安全性與功效

8.全球主要國家的醫療器材法規比較與總結
•主要市場的醫療器材法規介紹（美國 FDA、歐盟 MDR、台灣 TFDA）
o各國法規的核心要求與審查機制
o產品分類與上市前審查流程
o風險管理與上市後監督（PMS, PMCF）
•東南亞國協（ASEAN）主要國家的法規介紹
oASEAN Medical Device Directive (AMDD) 及其影響
o主要國家（如新加坡 HSA、馬來西亞 MDA、泰國 TFDA、印尼 MOH 等）的法規框架
o各國醫療器材審查制度的異同
•各國法規差異與整體趨勢總結
o不同國家法規對醫療器材產品的影響
o企業如何在不同市場間調整合規策略
o未來國際醫療器材法規的發展方向

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫
療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會