自強課程

課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】如何建立在QMS下之歐盟醫療器材法規管理班第01期
熱烈招生中

[報名須上職訓局人才投資網站代碼164172]。補助及報名詳情如下【注意事項】
本課程聚焦於全球及歐美2大市場之醫療器材製造業品質管理系統介紹, 比較其異同及現場稽核查廠應注意事項實務.
課程代碼:
14B327
上課時間:
2026/01/10~02/07,每星期六,共五週,09:00~12:00;13:00~16:00
上課時數:
30 小時
課程費用:
5860元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後,系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標:
1.讓學員暸解品質管理系統歷史發展來源及及建立 ISO 13485:2016之重要性及其條文內容解說和稽核活動
2.讓學員暸解美國FDA 即將於2025年2月新公告QMSR取代舊版QSR之內容及美國FDA調查員調查技巧QSIT介紹
3.讓學員暸解EU歐盟MDR/IVDR之QMS條文內容解說及評審過程
4.讓學員暸解比較各不同QMS品質管理系統之差異點及整合應用實務
5.讓學員暸解不同QMS品質管理系統之查廠稽核流程及注意事項實務
2.讓學員暸解美國FDA 即將於2025年2月新公告QMSR取代舊版QSR之內容及美國FDA調查員調查技巧QSIT介紹
3.讓學員暸解EU歐盟MDR/IVDR之QMS條文內容解說及評審過程
4.讓學員暸解比較各不同QMS品質管理系統之差異點及整合應用實務
5.讓學員暸解不同QMS品質管理系統之查廠稽核流程及注意事項實務
課程特色:
協助企業達成 MDR & ISO 13485 合規,提高市場競爭力,確保醫療器材產品開發符合國際法規,降低產品上市風險,促進醫療器材供應鏈透明化,提高產品安全性與可追溯性。
修課條件:
1.欲培育第二專長者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
2.從事醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域欲提升個人技能者。
課程大綱:
1.全球醫療器材製造業品質管理系統IMDRF QMS及 ISO 13485:2016介紹
2.美國FDA QMSR/QSIT介紹
3.EU歐盟MDR/IVDR QMS介紹
4.美國FDA QMSR/ISO 13485:2016/EU歐盟MDR QMS比較極其整合應用實務
5.美國FDA QMSR/ISO 13485:2016/EU歐盟MDR QMS之查廠稽核實務
2.美國FDA QMSR/QSIT介紹
3.EU歐盟MDR/IVDR QMS介紹
4.美國FDA QMSR/ISO 13485:2016/EU歐盟MDR QMS比較極其整合應用實務
5.美國FDA QMSR/ISO 13485:2016/EU歐盟MDR QMS之查廠稽核實務
課程師資:
自強專業講師
中國醫藥大學 藥學系畢業
挪威商立恩威國際驗證公司 醫藥食品衛生經理
中國醫藥大學 藥學系畢業
挪威商立恩威國際驗證公司 醫藥食品衛生經理
主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
執行單位:
財團法人自強工業科學基金會
學員須知:
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」,進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」,再依下列四步驟查詢(請留意:課程代碼為164172),即可進入該課程介面。

二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能,民眾報名時,如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形,只能擇一參訓(與已報名課程重疊,應取消已報名課程,才能完成新課程報名;與參訓中課程重疊,即不得報名)。敬請於課程報名前,留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形,以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒:
(一)報名「產業人才投資方案」課程時,應具備台灣就業通會員資格,若無台灣就業通會員資格的民眾,請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素,基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境,輕鬆達到減碳救地球,即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽,亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。

二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能,民眾報名時,如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形,只能擇一參訓(與已報名課程重疊,應取消已報名課程,才能完成新課程報名;與參訓中課程重疊,即不得報名)。敬請於課程報名前,留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形,以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒:
(一)報名「產業人才投資方案」課程時,應具備台灣就業通會員資格,若無台灣就業通會員資格的民眾,請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明