自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】CTD基本的撰寫技巧或案例解析熱烈招生中

課程代碼：

14B3317

上課時間：

2025/07/17(四)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1000元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

了解藥品審查通用技術文件(CTD)其基本組成及撰寫技巧，考量點包含為求加速審查和方便產品生命週期管理。同時帶入ICH策略法規(Q8 – 14)對CTD呈現的影響與幫助。

課程大綱：

• 藥品通用技術文件(CTD)介紹
• CTD內外部文件關聯 –
- 各章節間
- 與化學製造管制(CMC)生效文件
- 與相關國際法規
• ICH策略法規 –
- Q12生命週期管理
- Q8 & 14 研發歷程
• 分組演練 –
- 透過研發資料撰寫原物料與成品規格
- 透過研發資料撰寫製成與中間體控制
- 透過引入比較性計畫書概念管理產品生命週期
• 總結

課程師資：

講師：李副理
現職：美時化學製藥法規策略計畫部副理
專長：CTD撰寫

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。