自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】醫療器材與製程驗證確效熱烈招生中

課程代碼：

14B3330

上課時間：

2025/10/03(五)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1500元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 800 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

• 理解醫療器材製程驗證及確效的基本概念
• 掌握醫療器材製程驗證及確效的管制重點
• 了解製程驗證計畫和報告的內容
• 品質管理體系生命週期中所使用軟體驗證及確效

課程大綱：

1. 基本概念
o 製程驗證及確效的定義及重要性
o 驗證與確效的區別
o FDA及相關國際標準對製程驗證及確效的要求

2. 製程管制的重點
o 製程管制計畫的建立
o 品質特性與製程參數的關聯
o 製程的監控及追蹤

3. 案例研究：製程驗證及確效計畫及報告
o 製程驗證及確效計畫的內容
o 製程驗證及確效計畫及報告範本

4. 案例研究：醫療器材製程管制與安全及功效的關係
o 醫療器材製程驗證及確效的特殊性
o 製程管制的挑戰與解決方案

5. 品質管理體系中使用的軟體
o 品質管理系統及產品生命週期中軟體的運用
o 相關軟體驗證及確效的建議

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。