自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】EO滅菌製程確效與品質管理：ISO 11135法規遵循實務熱烈招生中

課程代碼：

14B3332

上課時間：

2025/08/05(二)，09:00~16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

2500元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 1500 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

使學員能夠理解並正確執行ISO 11135環氧乙烷滅菌的要求，確保滅菌過程的有效性與產品安全性。從理論知識、操作技能、品質管理、法規遵循，四大面向探討無菌關鍵製程; 課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解滅菌的原理、設計、確認、日常控制、無菌產品和環境監測要求。

課程大綱：

第一單元：基礎概論
1. ISO 11135標準導讀
- 標準架構與範圍
- 重要術語定義
- 標準要求概述

2. EO滅菌基本原理
- 滅菌機制與特性
- 影響滅菌效果的因素
- 適用範圍與限制

第二單元：滅菌過程管理
1. 滅菌設備系統
- 設備結構與功能
- 關鍵組件介紹
- 設備維護要求

2. 滅菌參數控制
- 關鍵參數設定
- 參數監控方法
- 偏差處理程序

3. 產品處理要求
- 預處理作業
- 包裝基本要求
- 後處理管理

第三單元：滅菌確效
1. 確效計畫擬定
- 確效範圍界定
- 取樣計畫制定
- 允收標準設定

2. 物理確效
- 溫度分佈確效
- 氣體濃度確效
- 濕度確效

3. 微生物確效
- 生物指示劑選擇
- PDC設計合理性探討

第四單元：例行管制
1. 日常監控
- 參數監測
- 記錄管理
- 趨勢分析

2. EO殘留檢測
- 殘留限量規範
- 取樣方法
- 檢測技術之評估

第五單元：品質系統要求
1. 文件系統要求
- SOP建立
- 批次記錄
- 確效報告

2. 變更管理
- 變更評估
- 再確效要求
- 文件更新

3. 偏差處理
- 調查方法與假性滅菌之探討
- 矯正措施
- 預防管理

第六單元：人員要求
1. 訓練要求
- 操作人員資格
- 持續訓練
- 能力評估

2. 職業安全
- 危害認知
- 防護措施
- 意外處理

課程師資：

講師：葉講師
現職：財團法人自強工科學基金會及工業技術研究院-專業生醫技術法規講師
專長：PIC/SGMP& GMP建廠認證、FDA/QMS/MDR取證、TAF建立取證、無菌製程確效

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會