自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】美國醫療器材法規入門：從法源到實務應用如期開班

園區內學員優先報名，園區外學員名額有限，報名動作要快！

課程代碼：

14B3333

上課時間：

2025/05/03(六)，09:00-16:00/ 6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

希冀學員對美國醫療器材法規有一概括的認識。

課程特色：

你將學到：
🔹 美國醫療器材監管架構與法源依據
🔹 醫療器材如何分類，影響上市途徑的關鍵
🔹 510(k)、PMA、De Novo 等上市策略解析
🔹 Combination Product 如何適用法規
🔹 QSR 與 ISO13485 主要差異，如何符合品質管理要求
🔹 FDA 警告信（Warning Letter）案例分享，避開法規風險

課程大綱：

1. 醫材管理法源介紹
2. 醫材分類
3. 上市途徑
4. Combination product
5. QSR vs. ISO13485
6. Warnings letter 案例分享

課程師資：

講師：曲博士
現職：
新穎生醫股份有限公司資深經理
藥醫材法規人才證照 RAC(US)與(EU)專業講師

專長：美國醫療器材法規

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會