自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】醫療器材臨床試驗的規劃(新竹) 熱烈招生中

課程代碼：

14B3335

上課時間：

2025/05/15(四)，09:00~16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

新竹科學園區

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1000元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 理解臨床前安全及功效評估，以及相關品質紀錄的匯總。
2. 學習進入臨床試驗前的必備準備工作。
3. 掌握優良臨床試驗規範（GCP）法規要求，確保臨床試驗的合法性和品質。
4. 瞭解臨床試驗規劃與品質管理系統，以確保試驗的有效執行。
5. 學習臨床試驗計畫書的撰寫與內容要點。
6. 了解臨床試驗報告與上市前審查的相關流程。

課程大綱：

單元一：臨床前安全及功效評估與相關品質紀錄匯總
• 理解臨床前安全及功效評估的基本原則
• 掌握相關品質紀錄的匯總技巧與方法
• 品質紀錄的應用與重要性
• 應用AI/ML工具優化數據分析及報告的探討。
• 新型醫療技術（如數位醫療器材）相關的特定挑戰。
單元二：進入臨床試驗前的準備
• 評估臨床試驗的可行性與風險
• 制定試驗計畫的初步框架
• 討論臨床試驗前的倫理委員會審查與法規申報事項
• 討論ICH E6(R3)的更新內容，包括數據完整性、風險為基礎的監測及供應商管理。
• 增加常見法規變化對試驗執行的影響實例。
單元三：優良臨床試驗規範（GCP）法規要求
• 介紹GCP 法規的基本原則
• 解釋GCP 法規對臨床試驗的影響
• 討論常見的GCP 法規違規案例
• 針對遠程監測（Remote Monitoring）及分散式臨床試驗（DCT）的規劃。
• 增加對供應鏈與試驗設備管理的探討。
單元四：臨床試驗規劃與品質管理系統
• 建立有效的臨床試驗規劃
• 設計品質管理系統以確保試驗的可控性
• 探討計畫書風險管理的重點。
• 案例分享：成功的臨床試驗規劃實例
單元五：臨床試驗計畫書的內容
• 了解臨床試驗計畫書的基本結構
• 學習計畫書的撰寫技巧與要點
• 實際操作：撰寫一份簡單的臨床試驗計畫書
單元六：臨床試驗報告與上市前審查
• 瞭解臨床試驗報告的撰寫流程
• 分析上市前審查的相關法規要求
• 討論臨床試驗報告對上市的影響
• 討論如何在上市前審查過程中使用實世界數據（RWD）及實世界證據（RWE）。
• 全球多中心試驗中不同地區法規要求的發展趨勢。

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。

本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。

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