自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】AI/ML SaMD 法規曁安全及功效評估熱烈招生中

課程代碼：

14B3345

上課時間：

2025/06/24(二)，09:00~16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

900元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 瞭解AI/ML法規的基本定義，掌握風險分級與相關標準。
2. 學習臨床前安全及功效評估的方法，包含對分析性能的評估。
3. 掌握臨床功效評估，包括效益與風險評估的基本原則。
4. 透過實務練習，應用所學知識解決AI/ML SaMD 法規及評估的實際問題。

課程大綱：

單元一：AI/ML法規基本定義與風險分級
• 解釋AI/ML法規的基本定義
• 探討風險分級的原則與標準
• 分析不同類型AI/ML SaMD 的法規要求

單元二：臨床前安全及功效評估（含分析性能評估）
• 評估AI/ML SaMD 臨床前的安全性
• 了解分析性能評估的方法與工具
• 實際操作案例，掌握安全及功效評估的步驟

單元三：臨床功效評估（含臨床性能評估、效益與風險評估）
• 深入瞭解臨床性能評估的要點
• 掌握效益與風險評估的原則
• 實際操作案例，理解臨床功效評估在AI/ML SaMD 中的挑戰

單元四：實務練習
• 專題實務案例探討
• 模擬臨床前及臨床評估的情境
• 進行風險分級和應對策略的討論

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

講師：蔡法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及
Python、C++、MATLAB、LabVIEW

講師：陳法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：醫療器材品質管理系統、風險管理、安全功效評估

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。

本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。

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課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

聯絡資訊

03-5623116#3233 廖小姐 cyliao@tcfst.org.tw

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