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自強課程
課程名稱
【竹科管理局線上補助課程】醫療器材產品設計管制要求(一)(二)
熱烈招生中
全線上
課程代碼：
14B3362
上課時間：
14B3362：2025/09/20(六)，09:00~16:00/6小時
14B3362_1：2025/09/27(六)，09:00~16:00/6小時
14B3362_1：2025/09/27(六)，09:00~16:00/6小時
上課時數：
12 小時
上課地點：
網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
2000元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
醫療器材透過品質管理系統和風險管理設計及生產安全有效的醫療器材，以確保臨床上使用者的安全，在醫療器材的產品實現過程設計開發階段是產品風險控管的源頭，本課程將帶領學員熟悉設計管制流程，並說明醫療器材產品臨床用途及對應應符合之法規與標準要求，以建立各國上市許可所需相關之醫療器材產品技術文件。
課程大綱：
1. 產品適用之標準及法規評估策略
2. 醫療器材設計開發管制概念
3. 設計開發的風險管理要求
4. 產品技術文件準備
5. 醫療器材上市後監督與變更管制概念
2. 醫療器材設計開發管制概念
3. 設計開發的風險管理要求
4. 產品技術文件準備
5. 醫療器材上市後監督與變更管制概念
課程師資：
講師：陳經理
現職：致慧顧問有限公司 專案經理
專長：醫療器材品質系統輔導、醫療器材風險評估、醫材法規技術文件準備、機械工程。
現職：致慧顧問有限公司 專案經理
專長：醫療器材品質系統輔導、醫療器材風險評估、醫材法規技術文件準備、機械工程。
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 請學員填寫能收到紙本講義之有效地址(提供地址錯誤將不重寄紙本講義),已有提供電子講義下載之課程/講座將不另郵寄紙本講義。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
