自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】掌握歐盟醫療器材CE驗證與MDR法規：品質系統與技術文件解析熱烈招生中全線上

課程代碼：

14B3366

上課時間：

2025/07/16(三)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1200元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 1000 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

歐盟醫療器材市場是我國醫療器材產業前三大市場之一，所以歐盟醫療器材CE驗證對國內業者非常重要的上市許可之一。歐盟醫療器材法(EU)2017/745要求之符合性驗證包含了品質管理系統評價與技術文件審查。要如何依據歐盟醫療器材法建立符合要求之品質系統，以及如何有效準備符合MDR附錄二與附錄三要求之技術文件，是一項極具挑戰性的任務。
本課程依據 MDR 歐盟醫療器材之基本法規要求，品質管理系統要求與醫療器材製造者高度相關部分進行解說，並加強說明與MDCG指引之連結．針對MDR法規解析應導入之品質系統流程與MDR技術文件之準備進行說明，幫助醫療器材業界深入了解MDR之要求。

修課條件：

醫療器材管理階層、設計、品管、生產及法規人員踴躍報名參加。

課程大綱：

一、MDR重要條文與相關MDCG指引之要求
二、MDR應導入之品質系統流程(MDR Annex IX 與EN ISO 13485:2016 +A11:2021 )
三、MDR醫療器材產品技術文件準備
四、GSPR checklist 如何建立與測試報告及風險管理之聯動
五、MDR PMS與PSUR之要求

課程師資：

講師：張總經理
現職：弘世生技有限公司
專長：醫療器材品質管理系統與法規要求

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。