自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】醫療器材法規事務基礎熱烈招生中

課程代碼：

14B3368

上課時間：

2025/07/10(四)，09:00~16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1500元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 1000 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 理解醫療器材的預期用途及臨床適應範圍。
2. 熟悉FDA資料庫的導覽及查詢方法，並能應用於醫療器材法規事務。
3. 辨識同類型產品與新穎性，以確保法規遵從性。
4. 掌握效益與風險評估的基本原則，以規劃醫療器材的安全與效能評估。
5. 了解法規路徑評估，能夠選擇適當的法規遵從途徑。
6. 透過實務練習，實際應用所學知識解決實際醫療器材法規問題。

課程大綱：

單元一：醫療器材預期用途及臨床適應範圍
• 定義醫療器材的預期用途及臨床適應範圍
• 探討醫療器材與醫療流程的關聯性
• 說明臨床證據在預期用途設計上的重要性

單元二：FDA資料庫導覽及查詢示意
• 導覽FDA資料庫，包括510(k)、分類分級、廠商基本資料查詢等
• 學習資料庫中的主要搜尋功能

單元三：同類型產品與新穎性
• 辨識同類型產品的法規要求
• 評估醫療器材的新穎性與創新性
• 討論新技術在法規遵從上的挑戰與機會

單元四：效益與風險評估
• 瞭解效益與風險的基本概念
• 掌握風險評估的方法與工具
• 實例分析，深入了解新穎性產品如何平衡效益與風險

單元五：法規路徑評估
• 介紹不同的法規遵從路徑
• 分析選擇適當路徑的考量因素
• 案例分析，討論實際法規路徑的挑戰

單元六：實務練習
• 模擬FDA資料庫查詢與解讀
• 專題實務案例練習

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。