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自強課程
課程名稱
【竹科管理局線上補助課程】PIC/S GMP法規研析– 製劑GMP(part 1)與原料藥(part 2)法規異同分析
熱烈招生中
全線上
全線上
課程代碼：
14B3370
上課時間：
2025/08/22(五)，09:00~16:00/6小時
上課時數：
6 小時
上課地點：
網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
1200元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
1. 明白藥品品質定義
2. 了解原料藥與製劑產品特性與製程差異
3. 學員能以最短時間快速了解PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規內涵與異同分析。
4. 課程結束後，將具備有以下職能：製藥品質系統基本認知；能執行GMP生產及QC管理作業；執行倉儲管理作業。
2. 了解原料藥與製劑產品特性與製程差異
3. 學員能以最短時間快速了解PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規內涵與異同分析。
4. 課程結束後，將具備有以下職能：製藥品質系統基本認知；能執行GMP生產及QC管理作業；執行倉儲管理作業。
課程大綱：
1. 藥品品質定義與GMP法規演進
2. 原料藥與製劑品質特性與生產風險
3. 國內現行GMP法規介紹 –
PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規異同分析
最新法規觀念的介紹 -汙染管制策略CCS介紹 (Annex1 2022)
2. 原料藥與製劑品質特性與生產風險
3. 國內現行GMP法規介紹 –
PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規異同分析
最新法規觀念的介紹 -汙染管制策略CCS介紹 (Annex1 2022)
課程師資：
講師：呂老師
現職：財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問
專長：GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理、化學藥品檢驗及實驗室管理、藥事法規、藥品查驗登記法規CTD資料準備
現職：財團法人醫藥工業技術發展中心 顧問
專長：GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理、化學藥品檢驗及實驗室管理、藥事法規、藥品查驗登記法規CTD資料準備
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 請學員填寫能收到紙本講義之有效地址(提供地址錯誤將不重寄紙本講義),已有提供電子講義下載之課程/講座將不另郵寄紙本講義。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
