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課程名稱
【竹科管理局補助講座】生醫法規合規性：藥品與醫療器材訴訟案例專業解析
如期開班
本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-
<須於課前提供身分證字號，若提供有誤，會影響時數核發，後果須自負>
<須於課前提供身分證字號，若提供有誤，會影響時數核發，後果須自負>
醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器 材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器 材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
課程代碼：
14B3379
上課時間：
2025/06/28(六)，下午13：30–16：30/3小時
上課時數：
3 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
100元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
期待透過課程介紹，教授學員瞭解藥事法及醫材法法規基本概念，並輔以實例作探討，冀能提供學員充分多元之學習內容。
課程大綱：
前言：
有鑑於國人對於健康的重視，用藥安全以及醫療器材品質等相關問題，日益受到關注；隨著藥品與醫療器材的日新月異，近年醫療器材產業蓬勃發展，參酌國際的立法趨勢多將藥品與療器材分別規範，我國於2021年5月1日已經施行之醫療器材管理法，將醫療器材自藥事法脫鉤，且採自然人與法人兩罰規定，並納入吹哨者保護條款，增加公司負責人與相關人員承擔之風險與責任。
為此，本次授課內容即以藥事法與醫療器材管理法為授課內容，特別以刑事.民事.行政訴訟違規案例為探討的核心，希望能夠透過案例分析鑑往知來，瞭解相關法律規定和實務見解，俾利民眾對用藥和醫療器材安全有進一步的認識，提升大家對健康權益的保障。
壹、法律責任之概說
一. 何謂負責人?負責人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
二. 何謂經理人?經理人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
三. 何謂管理代表人?管理代表人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
四. 一般工作人員之責任? (民法/公司法/醫藥法規)
貳、用藥上風險---談藥害救濟法
一. 藥害救濟制度概述
二. 外國藥害救濟情形(德國、日本、韓國)
三. 我國藥害救濟情形
參、醫療器材管理法之吹哨者保護條款
一.何謂吹哨者保護條款?淺談吹哨者保護法草案
二.醫療器材管理法第59條
三.醫療器材管理法施行細則第32條及第33條
肆、藥品及醫療器材違規案例解析
一.刑事案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)刑案審理之基本原則
二.民事案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)民事審理之基本原則
三.行政案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)行政程序之基本原則
伍、結語
有鑑於國人對於健康的重視，用藥安全以及醫療器材品質等相關問題，日益受到關注；隨著藥品與醫療器材的日新月異，近年醫療器材產業蓬勃發展，參酌國際的立法趨勢多將藥品與療器材分別規範，我國於2021年5月1日已經施行之醫療器材管理法，將醫療器材自藥事法脫鉤，且採自然人與法人兩罰規定，並納入吹哨者保護條款，增加公司負責人與相關人員承擔之風險與責任。
為此，本次授課內容即以藥事法與醫療器材管理法為授課內容，特別以刑事.民事.行政訴訟違規案例為探討的核心，希望能夠透過案例分析鑑往知來，瞭解相關法律規定和實務見解，俾利民眾對用藥和醫療器材安全有進一步的認識，提升大家對健康權益的保障。
壹、法律責任之概說
一. 何謂負責人?負責人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
二. 何謂經理人?經理人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
三. 何謂管理代表人?管理代表人責任? (民法/公司法/醫藥法規)
四. 一般工作人員之責任? (民法/公司法/醫藥法規)
貳、用藥上風險---談藥害救濟法
一. 藥害救濟制度概述
二. 外國藥害救濟情形(德國、日本、韓國)
三. 我國藥害救濟情形
參、醫療器材管理法之吹哨者保護條款
一.何謂吹哨者保護條款?淺談吹哨者保護法草案
二.醫療器材管理法第59條
三.醫療器材管理法施行細則第32條及第33條
肆、藥品及醫療器材違規案例解析
一.刑事案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)刑案審理之基本原則
二.民事案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)民事審理之基本原則
三.行政案例
(一)藥事法/醫材法案例
(二)行政程序之基本原則
伍、結語
課程師資：
講師：李兆環律師
現職：得聲法律事務所 主持律師
專長：衛生醫療及藥害救濟相關法規
現職：得聲法律事務所 主持律師
專長：衛生醫療及藥害救濟相關法規
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
