自強課程

課程名稱

【竹科管理局免費講座】加速審核機制(NDA & post-approval changes)與臨床試驗計畫書之撰寫(IND) 熱烈招生中

課程代碼：

14B3388

上課時間：

2025/10/15(三)，下午13:30-16:30/3小時

上課時數：

3 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助100%)

0元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

課程目標：

本講座第一部分將介紹加速核准機制之法規及案例。第二部分將在從統計學的專業視角，系統解析臨床試驗計畫書的撰寫要領，聚焦試驗設計中的統計關鍵要素，並結合實際案例，指導研究者如何建構具科學性、邏輯性與說服力的試驗計畫書。

課程大綱：

第一部分：

1.新藥加速核准機制簡介
2.新藥加速核准機制案例
3.加速核准機制現況

第二部分：

1. Clinical Trial Protocols: The Basic Guide
2. Features of Clinical Trial Protocols
3. How Statisticians Help Design Protocols
4. Learning from Examples
5. Conclusion and Q&A

課程師資：

講者1：陳醫師
現職：醫藥品查驗中心新藥科技組資深臨床小組長
專長：新藥研發法規科學，臨床神經學

講者2：蔡博士
現職：醫藥品查驗中心新藥科技組資深統計小組長
專長：臨床試驗設計及分析、真實世界數據與證據之設計與分析、統計諮詢

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。