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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助講座】醫療器材上市後監督管理
熱烈招生中
本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-
<須於課前提供身分證字號，若提供有誤，會影響時數核發，後果須自負>
<須於課前提供身分證字號，若提供有誤，會影響時數核發，後果須自負>
醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器 材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器 材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
課程代碼：
14B3392
上課時間：
2025/08/04(一)，下午13:30~16:30/3小時
上課時數：
3 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
100元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
1.認識醫療器材
2.了解醫療器材上市後法規
3.了解醫療器材上市後管理之重要性
2.了解醫療器材上市後法規
3.了解醫療器材上市後管理之重要性
課程特色：
🏥提升醫材商對法規的理解和遵循能力，降低違規風險。
✔增強對產品的風險管理能力，提升產品安全性和有效性。
✔了解法規要求，有助於建立良好的企業形象，提升消費者信心。
✔通過學習風險管控和嚴重事件通報等技能，提升醫材商對產品的全生命週期管理能力，促進企業可持續發展。
✔增強對產品的風險管理能力，提升產品安全性和有效性。
✔了解法規要求，有助於建立良好的企業形象，提升消費者信心。
✔通過學習風險管控和嚴重事件通報等技能，提升醫材商對產品的全生命週期管理能力，促進企業可持續發展。
課程大綱：
醫療器材是一個全生命週期管理的產品，除了上市前須審慎的評估安全性及有效性外，上市後的管理也是非常重要的一環，藉由廣泛的資料蒐集進行產品的風險偵測及管控。本次主要分享法規包含醫療器材安全監視、嚴重不良事件通報、主動通報等。
課程師資：
講者：陳珏頻 博士
現職：財團法人藥害救濟基金會 小組長
專長：生醫材料，醫療器材上市後法規
現職：財團法人藥害救濟基金會 小組長
專長：生醫材料，醫療器材上市後法規
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
