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自強課程
課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】醫療器材產品與品質系統軟體確效班第01期
熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼164280]。補助及報名詳情如下【注意事項】
本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-
本課程完訓後可申請醫材技術人員時數認證，惟實際申請仍以查核結果為準~ -名額有限-
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器 材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
課程代碼：
14B601
上課時間：
2025/12/06~12/20，每星期六，共三週，09:00~12:00；13:00~16:00
上課時數：
18 小時
課程費用：
3510元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
1.了解醫療器材生命週期與軟體確效
2.學習醫療器材產品網路安全要求與品質系統軟體確效
2.學習醫療器材產品網路安全要求與品質系統軟體確效
課程特色：
透過這門課程，預期可以提升學員在醫療器材軟體的開發上建立確效的概念，透過軟體生命週期活動的理解，減少軟體在開發以及維護時的錯誤，並達成符合醫療器材產品軟體確效的要求以及品質系統電腦軟體確效的法規要求。
醫療器材產業有著高法規門檻以及高品質的要求，對於包含軟體的產品，或是在醫療器材品質管理系統中影響產品安全功效或是品質的軟體，都需要執行軟體確效，本課程透過軟體生命週期概念，結合品質系統與風險管理說明，以達成課程目標
醫療器材產業有著高法規門檻以及高品質的要求，對於包含軟體的產品，或是在醫療器材品質管理系統中影響產品安全功效或是品質的軟體，都需要執行軟體確效，本課程透過軟體生命週期概念，結合品質系統與風險管理說明，以達成課程目標
修課條件：
從事相關領域或是具相關專長者尤佳
課程大綱：
1. 醫療器材軟體生命週期管理與軟體確效-基本概念與法規說明-各國主管機關對於軟體確效報告要求重點及上市產品案例解析
2. 醫療器材軟體生命週期管理與軟體確效-IEC62304與各國法規對應的活動及案例分析
3. 醫療器材產品網路安全要求-生命週期概念、各國法規要求與報告要求重點-風險規劃、分析、威脅模型建立
4. 醫療器材產品網路安全要求-風險評估執行要求與實作演練-風險控制、產品放行與上市後執行要求與案例分析
5. 醫療器材品質系統電腦軟體確效-風險控制、產品放行與上市後執行要求與案例分析
6. 醫療器材品質系統電腦軟體確效-不同風險與場景的案例確效流程解析與練習
2. 醫療器材軟體生命週期管理與軟體確效-IEC62304與各國法規對應的活動及案例分析
3. 醫療器材產品網路安全要求-生命週期概念、各國法規要求與報告要求重點-風險規劃、分析、威脅模型建立
4. 醫療器材產品網路安全要求-風險評估執行要求與實作演練-風險控制、產品放行與上市後執行要求與案例分析
5. 醫療器材品質系統電腦軟體確效-風險控制、產品放行與上市後執行要求與案例分析
6. 醫療器材品質系統電腦軟體確效-不同風險與場景的案例確效流程解析與練習
課程師資：
學歷：國立成功大學 電機工程博士
經驗與證照：
美國醫療法規學會 RAC (Device)、ISO 13485:2016主導稽核員、萊鎂醫療器材 品質法規主管、萊鎂醫療器材 工程研發主管、工業技術研究院生醫所工程師
專長：
各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等
經驗與證照：
美國醫療法規學會 RAC (Device)、ISO 13485:2016主導稽核員、萊鎂醫療器材 品質法規主管、萊鎂醫療器材 工程研發主管、工業技術研究院生醫所工程師
專長：
各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等
主辦單位:
勞動部勞動力發展署雲嘉南分署
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」，進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」，再依下列四步驟查詢(請留意：課程代碼為164280)，即可進入該課程介面。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
