自強課程

課程名稱

穿戴式醫療器材之法規驗證導引：IEC 60601-1, -1-2, -1-6 實務應用熱烈招生中

課程代碼：

15B021

上課時間：

2026/3/20(五)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 4900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

1.釐清法規依據、產品分類、驗證要求與申請資料準備
2.掌握新版 EMC 標準內容與法規審查觀點 • 醫療器材常見電磁干擾問題與法規關注點
3.建立符合國際法規的可用性驗證策略與文件架構

課程大綱：

課程模組一：IEC 60601-1 醫療器材電氣安全法規與驗證重點
目標：釐清法規依據、產品分類、驗證要求與申請資料準備
• IEC 60601 系列法規架構與適用情境（主標準 + 區域法規）
• 基本安全與基本性能的法規定義與驗證意義
• 穿戴式醫療電子產品適用之標準類型與驗證依據（e.g. portable, body-worn）
• 第三方測試實驗室驗證流程簡介
• 測試報告結構與常見不符合原因解析
課程模組二：IEC 60601-1-2 電磁相容性（EMC）要求與法規對應
目標：掌握新版 EMC 標準內容與法規審查觀點 • 醫療器材常見電磁干擾問題與法規關注點
• IEC 60601-1-2 第四版重點整理（電磁環境、風險管理、運作模式）
• 穿戴式電子醫療產品之無線通訊（如：Wi-Fi、Bluetooth 等）的相關法規要求
• 測試規劃與驗證資料準備（含 Immunity/Modes/Labeling 說明）
• EMC 測試報告如何納入風險管理檔案
課程模組三：IEC 60601-1-6 / IEC 62366-1 可用性驗證與文件準備
目標：建立符合國際法規的可用性驗證策略與文件架構
• IEC 60601-1-6 與 IEC 62366-1 法規定位與一致性解釋
• 可用性工程與安全性之關聯（使用錯誤的法規關注）
• 穿戴式電子醫療產品的「使用者介面」在法規中的界定
• 可用性文件的結構與實例說明（Usability Engineering File）
• 常見的使用錯誤評估方法與形成性/總結性測試簡介

課程師資：

自強基金會專業顧問

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。