自強課程

課程名稱

【勞動部勞動力發展署補助80%】醫療器材產業的從業人員訓練班熱烈招生中

課程代碼：

15B051

上課時間：

2026/6/5(五)~7/31(五)，18:50~21:50，共24小時(6/19停課一周)

上課時數：

24 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

4690元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

課程目標：

如何開展醫療器材事業

修課條件：

大學(專科)畢業以上學歷

課程大綱：

1.如何開展醫療器材事業-醫療器材的生命週期
2.醫療器材的全球管理制度-全球法規綜述
3.醫療器材的品質系統與各國註冊
4.醫療器材製造廠與註冊人
5.醫療器材的設計開發與測試驗證-醫療器材研發的管制過程
6.醫療器材的上市後管理-醫療器材的風險利益與售後追蹤
7.醫療器材的行銷通路-全球市場的營銷與競爭
8.醫療器材的供應鏈管理與CDMO-委託設計代工的利弊優劣與商機

課程師資：

經歷：騰旺(股)有限公司業務經理&法規註冊
榮睿生物科技國外業務
歐洲ISO13485 醫療器材主任稽核員
美國FDA 醫療器材510K 訓練課程
美國醫療法規學會(RAPS)訓練課程
臺灣TFDA 醫療器材GMP
中國醫療器械質量體系內審員

主辦單位:

勞動部勞動力發展署北基宜花金馬分署

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會