自強課程

課程名稱

國際藥廠PIC/S GMP施行確效實務班熱烈招生中

課程代碼：

15B064

上課時間：

2026/9/23(三)、9/24(四)，9:00~16:00，共12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

10000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 9900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

藥品品質的管理概念已經從傳統靜態性的管制方式進一步提升為動態性品質管制方式，本課程將比較傳統嘗試錯誤的試驗法( Try & Error) 與品質源於設計( Quality by Design, QbD) 之3階段確效作業法的異同，從而導致新的驗證/確效項目實施重點的差異探討，討論內容涵括了驗證/確效作業計畫書之內容規範，及了解QbD觀念下如何執行驗證與確效作業。祈使學員於極短時間內瞭解QbD概念下無菌製程設備如何進行包括設計驗證DQ (含FAT, SAT)、安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ作業、及包含無菌製程潔淨區之空調系統/純化水系統/電腦化系統/無菌製程及製程/分析方法與清潔方法等六大系統之確效作業及運輸確認作業之實務執行的能力。

修課條件：

大學(專科)畢業以上學歷

課程大綱：

1、驗證/確效計畫書之規範
2、設備之4Q驗證作業 - URS、DQ (FAT/SAT)、IQ、OQ與 PQ
3、支援系統的確效作業
1）PIC/S GMP 中無菌製程潔淨區的規範、空調系統的設計與確效作業
2）純化水系統的設計與確效作業
3）電腦化系統的確效作業 - CSV vs CSA
4、產品相關確效作業 - 傳統試驗法 vs QbD 之 3 階段確效作業
1）無菌工程與製程確效作業
2）分析方法之確效作業
3）清潔方法之確效作業
5、運輸確認

課程師資：

自強基金會專業顧問

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。