自強課程

課程名稱

【醫療器材品質管理工程師培訓班】ISO 13485:2016 內部稽核員專業訓練熱烈招生中

清大學生(含碩博士)優惠方案：可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價
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「本課程為醫材技術人員繼續教育訓練課程，醫療器材品質管理6H，惟申請結果以衛福部認定為準」

課程代碼：

15B312

上課時間：

2026/11/27(五)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

6500元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

團報價方案：會員2人同行，可享同行價 6000 元(須於課前告知)
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 200 點

課程目標：

參與學員能充分瞭解醫療器材品質管理系統之要求並能落實規劃與執行,並能正確規劃與執行ISO 13485內部稽核作業

課程特色：

適合醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
●有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到、簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。

(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)

修課條件：

👍能事先研習ISO 13485:2016條文為佳
1.深入理解ISO 13485:2016條文：全面了解標準的結構與要求，提高管理責任和遵規能力。
2.風險管理系統規劃：學習以風險為基礎的思考方式來規劃和實施品質管理系統，確保符合監管要求和業界標準。
3.文件和紀錄控制技巧：掌握醫療器材文件化管理與紀錄控制的關鍵過程，保障企業資料的完整性和追溯性。
4.產品設計與開發專業知識：學習設計與開發管制的最佳實踐，提升產品的創新性和市場競爭力。
5.生產、服務和採購流程控制：深入生產與服務的質量控制流程，確保供應鏈的品質和效率。
6.量測與分析技能提升：熟悉量測與分析的策略和方法，有效評估和改進品質管理系統的表現。
7.內部稽核專業培訓：從規劃到執行內部稽核，再到追蹤改進，全面掌握內部稽核的專業知識和技巧，以提高公司運營的透明度和效率。

課程大綱：

1. ISO 13485 條文要求解說與流程案例討論
   1.1 管理責任與品質系統規劃
   1.2 系統文件/紀錄管制
   1.3 設計與開發管制
   1.4 生產與製程管制
   1.5 監管與量測活動
2.ISO 13485:2016/QMS 內部稽核方法說明
3.不符合事項案例演練

課程師資：

講師：張總經理
現職：弘世生技有限公司
專長：
MDR/IVDR技術文件與品質管理系統規劃、醫療器材風險管理與品質管理系統導入、醫電設備檢測與驗證智慧醫療產品軟體生命週期管理/軟體確效流程
(特別邀請：歷練超過27年成為專業醫療器材專業顧問公司經營者🥇)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

本課程不適用廠商VIP折扣優惠