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自強課程
課程名稱
【RAPS-TW】 RAC-Drugs 美國醫藥醫法規人才證照課程-新竹班
熱烈招生中
清大學生享廠商VIP優惠價
課程日期在【RAPS-TW】會員會籍有效期間內，享優惠價7折(報名後，由後台確認資格才調整價格)
課程日期在【RAPS-TW】會員會籍有效期間內，享優惠價7折(報名後，由後台確認資格才調整價格)
本課程以美國醫療法規學會最新出版之Pharmaceutical, Biologics and Regenerative Medicines Regulations為基礎，帶領學員深入簡出了解相關國際法規，輔助相關專業人員培訓，增進台灣生醫產業擴展國外市場。
課程代碼：
15B322
上課時間：
2026/12/17(四)及12/18(五)，09:00-16:00/12小時
上課時數：
12 小時
上課地點：
課程費用：
10000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
- VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
- 團報價方案：會員2人同行，可享同行價 8600 元(須於課前告知)
- 會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 350 點
課程目標：
協助學員迅速了解國際醫藥法規事務的基礎，並輔導學員準備RAC證照考試。
【為什麼要取得 RAC 證照?】
※RAC證照為RAPS唯一授予的國際證照
※RAC證照廣受歐、美、日、韓等國際間官方及企業的高度肯定
※考取RAC證照讓您與眾不同，被認可為醫藥與醫療器材法規專家
※提升您在企業主心目中的員工價值，證明您的專業知識和公信力
※以RAC證照來強調您專業的職場成就
【為什麼要取得 RAC 證照?】
※RAC證照為RAPS唯一授予的國際證照
※RAC證照廣受歐、美、日、韓等國際間官方及企業的高度肯定
※考取RAC證照讓您與眾不同，被認可為醫藥與醫療器材法規專家
※提升您在企業主心目中的員工價值，證明您的專業知識和公信力
※以RAC證照來強調您專業的職場成就
課程特色：
醫藥設計研發的成果，要能夠通過主管機關的嚴格把關，才能達安全有效的水準。完成研發階段已屬不易，在審查階段卻仍有相當高的比例被要求補件或未通過，若能在研發前端就導入法規概念，所消耗的資源將能大幅降低。在全球的舞台上，日益複雜的醫藥品法規，為進入國際市場必修的課題。無論您是在法規行業的新手、研發人員、相關領域的老將，國際醫藥法規的基礎絕對是您專業的基石。
修課條件：
醫療法規、生醫產業或相關領域人士、或對RAC證照有興趣之學員。
課程大綱：
Day 1
1.General Information and definition
2.Generic Drug, Patents and Exclusivity, Over-the-Counter, Prescription Drug, API definition
3.Regenerative Medicines, Small Molecules, Non-Regenerative Biologics and Combination Products definition
4.Gene and Cell-Based Advanced (Tissue Engineering) Therapies
5.Global regulations of Regenerative Medicines and trend
Day 2
6.Nonclinical Studies
7.Chemistry, Manufacturing, Controls
8.Clinical Trials
9.Marketing Authorization (Drug Submissions and Compliance)
10.Postmarketing Authorization (Pharmacovigilance)
1.General Information and definition
2.Generic Drug, Patents and Exclusivity, Over-the-Counter, Prescription Drug, API definition
3.Regenerative Medicines, Small Molecules, Non-Regenerative Biologics and Combination Products definition
4.Gene and Cell-Based Advanced (Tissue Engineering) Therapies
5.Global regulations of Regenerative Medicines and trend
Day 2
6.Nonclinical Studies
7.Chemistry, Manufacturing, Controls
8.Clinical Trials
9.Marketing Authorization (Drug Submissions and Compliance)
10.Postmarketing Authorization (Pharmacovigilance)
課程師資：
●講師：洪老師
●現職：
美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會 理事
挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
●專長：
GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
●現職：
美國醫療法規學會(RAPS)台灣分會 理事
挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
●專長：
GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
主辦單位:
美國醫療法規協會(RAPS)台灣分會
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
注意事項
※美國醫療法規學會台灣分會 (RAPS)台灣分會會員，會籍至課程開課日期仍有效者，享會員價7折，恕無法合併使用其他優惠方案。
※符合以上優惠條件者，請於完成報名後，將您所報名之課程代碼及優惠條件email至 cyliao@tcfst.org.tw，將為您更改繳款金額，請您收到折扣後正確金額的繳款通知再行繳款。
※美國醫療法規學會台灣分會會員入會方式請參考：入會方式
※美國醫療法規學會台灣分會會員招募中，會員權益優惠請參考：會員權益
若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
※符合以上優惠條件者，請於完成報名後，將您所報名之課程代碼及優惠條件email至 cyliao@tcfst.org.tw，將為您更改繳款金額，請您收到折扣後正確金額的繳款通知再行繳款。
※美國醫療法規學會台灣分會會員入會方式請參考：入會方式
※美國醫療法規學會台灣分會會員招募中，會員權益優惠請參考：會員權益
