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自強課程
課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】美國FDA 醫療器材品質管理系統法規QMSR實務班第01期
熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼171425]。補助及報名詳情如下【注意事項】
課程代碼：
15B324
上課時間：
2026/10/03~10/31，每星期六，共三週，09:00~12:00；13:00~16:00(10/10、10/24停課)
上課時數：
18 小時
課程費用：
3510元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
本課程針對 FDA 推動 QMSR 的改版緣由與兩年過渡宣導期進行說明，協助學員理解新制導入時程與法規趨勢；並深入解析 QMSR 條文重點，結合法規實務，強化企業在品質管理系統建置與維運上的合規能力。同時，透過 QMSR 與其他國際法規與標準之差異分析（如 ISO 13485 等），協助學員釐清整合與因應策略，降低法規轉換風險。
課程特色：
課程亦著重於美國 FDA 依 QMSR 進行查廠時，企業於查廠前、查廠中及查廠後各階段應注意之重點與實務作法，強化受訓人員面對查核之應變能力，提升整體法規符合性與組織品質管理成熟度。
修課條件：
1.適合欲培育第二專長者
2.適合醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域或具相關專長者為佳及欲提升個人技能者。
2.適合醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域或具相關專長者為佳及欲提升個人技能者。
課程大綱：
1.QSR改版緣由及2年宣導：QSR改版為QMSR之法規背景與生效時程
2.QMSR條文重點解說：QSR與QMSR的主要法規差異解析
3.QMSR條文及實務：QMSR上路後對全球醫療器材製造廠查廠方式的改變
4.QMSR和其他法規標準差異分析(上)：QMSR上路後對全球醫療器材製造廠查廠方式的改變
5.QMSR和其他法規標準差異分析(下)：如何準備QMSR稽核：文件、流程與人員準備要點
6.美國FDA QMSR查廠前中後應注意事項：台灣醫療器材製造廠面對FDA查廠的衝擊與因應
2.QMSR條文重點解說：QSR與QMSR的主要法規差異解析
3.QMSR條文及實務：QMSR上路後對全球醫療器材製造廠查廠方式的改變
4.QMSR和其他法規標準差異分析(上)：QMSR上路後對全球醫療器材製造廠查廠方式的改變
5.QMSR和其他法規標準差異分析(下)：如何準備QMSR稽核：文件、流程與人員準備要點
6.美國FDA QMSR查廠前中後應注意事項：台灣醫療器材製造廠面對FDA查廠的衝擊與因應
課程師資：
自強專業講師
中國醫藥大學 藥學系畢業
醫藥食品化粧品產業資深稽核員理
中國醫藥大學 藥學系畢業
醫藥食品化粧品產業資深稽核員理
主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」，進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」，再依下列四步驟查詢(請留意：課程代碼為171425)，即可進入該課程介面。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
