自強課程

課程名稱

【勞動部勞動力發展署補助80%課程】ISO 14971:2019 醫療器材風險管理流程訓練實務班第04期-自費生熱烈招生中

ISO 14971的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

課程代碼：

15B325-1

上課時間：

2026/11/14~11/28，每星期六，共三週，09:00~12:00；13:00~16:00

上課時數：

18 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

3510元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

課程目標：

帶領學員了解以風險為基礎的法規管理架構，說明上市審查中的風險管理因素，及如何連結醫療器材管理系統以及醫療器材產品設計開發管制流程，以完成風險管理。本課程也將結合ISO 14971以及ISO TR 24971，透過不同類型之醫療器材案例實作練習帶領學員體驗風險管理過程。

課程特色：

1.掌握 ISO/TR 24971:2020 技術報告對風險管理實務的補充說明
2.熟悉醫療器材風險管理之國內外法規要求（如 TFDA、FDA、EU MDR 相關精神）
3.建立完整的風險管理計畫，進行風險分析、風險評估與風險可接受性判定
4.將風險管理整合至品質管理系統，建立風險管理與設計管制
5.掌握醫療器材產品全生命週期（設計、開發、製造、上市、使用、退市）的風險管理重點

修課條件：

1.醫療器材在職人員訓練。
2.有意提升醫療器材產業與法規知識者。
3.從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。

課程大綱：

1.ISO 14971:2019 與ISO/TR 24971:2020 實務解析：核心條文導讀與解析、醫材風險管理流程實務操作與執行要領
2.醫療器材風險管理基本概念與法規要求：各國法規解析、風險架構維護
3.風險管理在QMS調和實務與上市後資訊收集實務：上市後資訊收集的實務操作
4.醫療器材產品生命週期的風險管理實務 (進階)：落實各階段的風險評估與管制
5.醫療器材產品製程階段的風險 (進階)：掌握製程環境、設備操作及參數設定等環節的風險識別與控制手段。
6.醫療器材風險管理案例 (進階)：風險分析→風險控制→剩餘風險評價

課程師資：

自強專業講師
曾任職致慧顧問有限公司醫療器材專案經理
福寶科技產品工程師
工業技術研究院工程師

主辦單位:

勞動部勞動力發展署桃竹苗分署

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

本課程不適用廠商VIP折扣優惠