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自強課程
課程名稱
【勞動部勞動力發展署補助80%課程】歐盟醫療器材法規MDR/IVDR合規與實務策略班第01期
熱烈招生中
[報名須上職訓局人才投資網站代碼171432]。補助及報名詳情如下【注意事項】
課程代碼：
15B327
上課時間：
2026/12/06~12/20，每星期六，共三週，09:00~12:00；13:00~16:00
上課時數：
18 小時
課程費用：
3510元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
隨著歐盟法規與國際標準及國際組織（如 IMDRF、RAPS、ICH、CEN EN、ISO 等）高度連動，企業若無法掌握其相互關聯性，將難以有效建構具國際競爭力之合規體系。本課程透過整合法制架構與國際協作平台之說明，協助學員建立全球法規視角。
課程特色：
透過系統化訓練，協助學員 全面了解歐盟醫療器材監管體系，釐清 MDR 與 IVDR 之關聯與差異，掌握其結構與核心合規要求，並進一步理解 Legal Manufacturer、PRRC、Importer、Distributor 等關鍵角色於歐盟法規下之法定責任與實務影響。
修課條件：
1.適合欲培育第二專長者
2.適合醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域或具相關專長者為佳及欲提升個人技能者。
2.適合醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域或具相關專長者為佳及欲提升個人技能者。
課程大綱：
1.歐盟醫療器材監管體系總覽，說明MDR與IVDR的關聯與差異
2.MDR結構與核心要求
3.IVDR 結構與核心要求
4.歐盟合規角色與責任說明：著重在Legal Manufacturer、PRRC、Importer、Distributor 的法定責任。
5.歐盟法制與國際標準及國際組織的連結 -IMDRF/RAPS(RAC/RCC)/ICH/CEN EN/ISO標準等國際協作平台或國際組織與歐盟法制的相關性。
6.臺灣醫療產業針對歐盟法規的可行策略規畫及執行：案例研討與實作演練。
2.MDR結構與核心要求
3.IVDR 結構與核心要求
4.歐盟合規角色與責任說明：著重在Legal Manufacturer、PRRC、Importer、Distributor 的法定責任。
5.歐盟法制與國際標準及國際組織的連結 -IMDRF/RAPS(RAC/RCC)/ICH/CEN EN/ISO標準等國際協作平台或國際組織與歐盟法制的相關性。
6.臺灣醫療產業針對歐盟法規的可行策略規畫及執行：案例研討與實作演練。
課程師資：
自強專業講師
中國醫藥大學 藥學系畢業
醫藥食品化粧品產業資深稽核員理
中國醫藥大學 藥學系畢業
醫藥食品化粧品產業資深稽核員理
主辦單位:
勞動部勞動力發展署桃竹苗分署
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
一、課程詳情請點「在職訓練網」，進入後點選「課程查詢報名」、「課程查詢」，再依下列四步驟查詢(請留意：課程代碼為171432)，即可進入該課程介面。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。
二、自108年起新增「即時比對課程報名時段重疊」功能，民眾報名時，如與已報名或參訓中的課程有時段重疊情形，只能擇一參訓(與已報名課程重疊，應取消已報名課程，才能完成新課程報名；與參訓中課程重疊，即不得報名)。敬請於課程報名前，留意欲報名課程是否與其他已報名及參訓中之課程有時段重疊情形，以有效利用訓練資源。
三、其他事項提醒：
(一)報名「產業人才投資方案」課程時，應具備台灣就業通會員資格，若無台灣就業通會員資格的民眾，請先至台灣就業通網加入會員。
(二)參訓前請務必閱讀產業人才投資方案參訓學員須知說明
