自強課程

課程名稱

【勞動部勞動力發展署補助80%課程】歐盟醫療器材法規MDR/IVDR合規與實務策略班第01期-自費生熱烈招生中

課程代碼：

15B327-1

上課時間：

2026/12/06~12/20，每星期日，共三週，09:00~12:00；13:00~16:00

上課時數：

18 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用：

3510元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

課程目標：

隨著歐盟法規與國際標準及國際組織（如 IMDRF、RAPS、ICH、CEN EN、ISO 等）高度連動，企業若無法掌握其相互關聯性，將難以有效建構具國際競爭力之合規體系。本課程透過整合法制架構與國際協作平台之說明，協助學員建立全球法規視角。

課程特色：

透過系統化訓練，協助學員全面了解歐盟醫療器材監管體系，釐清 MDR 與 IVDR 之關聯與差異，掌握其結構與核心合規要求，並進一步理解 Legal Manufacturer、PRRC、Importer、Distributor 等關鍵角色於歐盟法規下之法定責任與實務影響。

修課條件：

1.適合欲培育第二專長者
2.適合醫療器材產業研發、開發、品保、法規、內稽等職務在職勞工。
3.從事醫療器材相關領域或具相關專長者為佳及欲提升個人技能者。

課程大綱：

1.歐盟醫療器材監管體系總覽，說明MDR與IVDR的關聯與差異
2.MDR結構與核心要求
3.IVDR 結構與核心要求
4.歐盟合規角色與責任說明：著重在Legal Manufacturer、PRRC、Importer、Distributor 的法定責任。
5.歐盟法制與國際標準及國際組織的連結 -IMDRF/RAPS(RAC/RCC)/ICH/CEN EN/ISO標準等國際協作平台或國際組織與歐盟法制的相關性。
6.臺灣醫療產業針對歐盟法規的可行策略規畫及執行：案例研討與實作演練。

課程師資：

自強專業講師
中國醫藥大學藥學系畢業
醫藥食品化粧品產業資深稽核員理

主辦單位:

勞動部勞動力發展署桃竹苗分署

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

本課程不適用廠商VIP折扣優惠