自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】智慧醫材產品網路安全資訊安全法規要求(新竹) 如期開班

課程代碼：

15B3301

上課時間：

2026/5/27(三)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

新竹科學園區

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

3000元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 1200 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

鑑於 COVID-19 所產生公共衛生事件威脅之發生，FDA 為減輕醫療院所、照護機構及相關從業人員的負擔，及達到降低與病人不必要接觸之目標，遂發布此施行政策指引，以促使減少因導入遠端監測功能而須申請變更的 510 (k)案件數量，從而減輕製造業者和FDA 審查負擔。
FDA已核准，用在病人臨床監控生理訊號設備之上市後變更(Modified devices)申請，所列品項僅限於二氧化碳氣體分析設備、診斷用肺量計、監視肺量計、肺量計之尖峰流量表、呼吸頻率監視器、呼吸中止監測設備、非侵入性血壓測量系統、聽診器、心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)、心電圖描記器及非處方之心電圖描記軟體。關於此類設備之軟體、硬體申請上市後變更，原則上，包含連線方式的修改，如：無線及/或藍牙傳輸功能的新增，且或將伴隨非醫療器材(Non-device)與醫療器材(Device) 軟體、硬體架構的變更。FDA建議相關上市後變更之設計、評估及驗證，應依循FDA公告採認標準執行，如：ANSI/AAMI ES60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-1 系列、AAMI TIR69、ANSI/IEEE C63.27、IEC 62304、AIM 7351731、ANSI/UL 2900-2-1 及 IEC 81001-5-1。此類設備如涉及網路安全(Cybersecurity)風險，製造業者則須遵循網路安全相關要求，及監測設備所適用的網路安全政策和FDA公告之指引。如此類設備之適應症及軟體功能新增遠端程式設計、端遙控、產生新警示項目、量測原未核准之生理參數，或變更處方/非處方用途等，則非屬此施行政策範疇之變更。

課程大綱：

1.各國衛生主管機關法源醫據之整編
2.醫療器材軟體生命週期IEC 62304
3.純醫療軟體健康安全基本要求IEC 82304
4.國際醫療器材資訊安全標準（確保智慧醫療器材軟體生命週期安全性及有效性IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-4-5）
5.美國FDA 醫療軟體法規暨網路資訊安全指引申請實務經驗分享

課程師資：

講師：吳總監
現職：生訊科技股份有限公司法規總監
專長：醫療電子、醫療器材

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

注意：

本課程已經額滿，當天不接受現場報名。謝謝大家!!

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

證書及上課證明發放規定：

課程總時數16小時(含)以上，達出席率75%、成績及格將發予電子證書。