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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】GMP藥廠查廠重點實務：法規要點、國際標準速覽與現場稽核精要(龍潭)
如期開班
課程代碼：
15B3304
上課時間：
2026/5/13(三)，09:30-16:30/6小時
上課時數：
6 小時
上課地點：
龍潭科學園區
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
4000元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
1.了解GMP查廠所涉之核心法規、標準與指引架構。
2.快速掌握 ICH／USP／FDA 與國際趨勢對查廠重點的影響。
3.建立查廠前中後的實務流程與工具（清單、風險評估、訪談技巧、紀錄與證據保存）。
4.能執行現場查核、判讀偏差、提出CAPA並完成稽核報告。
2.快速掌握 ICH／USP／FDA 與國際趨勢對查廠重點的影響。
3.建立查廠前中後的實務流程與工具（清單、風險評估、訪談技巧、紀錄與證據保存）。
4.能執行現場查核、判讀偏差、提出CAPA並完成稽核報告。
課程大綱：
1. 基本法規/標準/指引.
2. ICH/USP/FDA Brief Review.
3. 查廠稽核實務及現場注意事項
4. 總結與問答
2. ICH/USP/FDA Brief Review.
3. 查廠稽核實務及現場注意事項
4. 總結與問答
課程師資：
講師：洪講師
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台 醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台 醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
注意：
本課程已經額滿，當天不接受現場報名。謝謝大家!!
學員須知：
證書及上課證明發放規定：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
