自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】AI/ML SaMD 的設計與開發管制熱烈招生中

課程代碼：

15B3313

上課時間：

2026/10/15(四)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 理解 AI/ML SaMD 設計管制的整體法規邏輯
o 為何 AI/ML SaMD 需要區分不同層次的性能驗證
o 為何「準確度高」不等於「具有臨床意義」
2. 正確建立 AI/ML SaMD 的科學有效性（Scientific Validity）
o 能說明產品與疾病／臨床問題之間的合理關聯
o 避免「技術能力先行、醫學意義補寫」的風險
3. 理解分析性能驗證與臨床性能驗證在設計管制中的角色
o 分析性能驗證要證明什麼、不證明什麼
o 臨床性能驗證在何種情況下不可被取代
4. 辨識 AI/ML SaMD 設計與開發中常見的法規風險與錯誤
o 知道哪些證據不足會在審查時被質疑
o 建立設計決策可追溯、可解釋的基本能力

課程大綱：

單元一：AI/ML SaMD 設計與性能驗證的整體監管架構
•SaMD 與 AI/ML SaMD 的產品定位
•為何監管單位將性能驗證分為不同層次
•科學有效性、分析性能、臨床性能三者之間的關係
•AI/ML 特性（資料、學習、變異性）對設計管制的影響
單元二：科學有效性確認（Scientific Validity）
核心問題：這個 AI/ML 功能，真的對應到一個合理的醫學或臨床問題嗎？
•科學有效性的概念與目的
•疾病機轉、臨床問題與演算法輸入／輸出的關聯
•文獻證據、醫學共識、臨床專業意見的角色
•常見錯誤：
o只有模型輸出，沒有醫學意義說明
o用資料相關性取代醫學合理性
科學有效性是設計輸入的重要來源，而不是驗證的最後補件。
單元三：分析性能驗證（Analytical Performance Validation）
核心問題：系統是否在技術層面，穩定、可重現地做到它被設計要做的事？
•分析性能驗證在設計管制中的角色
•常見分析性能指標（accuracy、sensitivity、specificity、AUC 等）
•訓練資料、驗證資料、測試資料的法規意涵
•偏差、泛化能力與資料代表性
•常見誤解：
o把交叉驗證當成全面性能證明
o忽略資料品質與標註一致性的影響
單元四：臨床性能驗證（Clinical Performance Validation）
核心問題：在實際或模擬臨床情境中，這個系統是否真的有臨床價值？
•臨床性能驗證的目的與範圍
•與臨床試驗、臨床評估之間的關係
•使用者、使用環境、臨床工作流程的影響
• 真實世界資料（RWD）在臨床性能驗證中的角色與限制
•常見風險：
o用分析性能取代臨床性能
o忽略使用情境造成的效能落差
單元五：三種證據如何回到設計管制與可追溯性
•科學有效性 → 設計輸入
•分析性能、臨床性能 → 設計驗證與設計確效
•如何建立「宣稱 × 性能 × 風險管制」的一致性
•可追溯性（Traceability）在 AI/ML SaMD 中的實務挑戰
•為後續法規申請與變更管理打底

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

講師：蔡法規顧問
現職：信益普生物科技股份有限公司法規顧問
專長：品質管理系統驗證、上市前審查、醫療器材安全及功效評估及Python、C++、MATLAB、LabVIEW

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會