個人報名
教室租借
學員須知
上課地點
證書申請
會員註冊
回首頁
自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】【高階班】EO 滅菌確效策略與品質系統進階管理
熱烈招生中
課程代碼：
15B3323
上課時間：
老師尚未決定
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
1.具備滅菌確效計畫設計、參數設定與報告審核能力。
2.掌握變更管理評估與再確效決策邏輯。
3.建立假性滅菌等複雜異常事件的調查與根因分析能力。
2.掌握變更管理評估與再確效決策邏輯。
3.建立假性滅菌等複雜異常事件的調查與根因分析能力。
課程大綱：
1.進階確效策略與產品分組
Product Family歸類、PCD選擇與驗證策略。
2.變更管理與等同性評估
材質/包裝/設備變更評估、再確效臨界點判定。
3.偏差處理與異常診斷研討
假性滅菌(False Sterility)深層探討、異常調查路徑。
4.品質系統整合運用
趨勢分析(Trending)於製程優化、CAPA有效性驗證。
5.實際演練
5.1.模擬外部稽核：應對技巧與案例解析。
5.2.PCD之設計。
Product Family歸類、PCD選擇與驗證策略。
2.變更管理與等同性評估
材質/包裝/設備變更評估、再確效臨界點判定。
3.偏差處理與異常診斷研討
假性滅菌(False Sterility)深層探討、異常調查路徑。
4.品質系統整合運用
趨勢分析(Trending)於製程優化、CAPA有效性驗證。
5.實際演練
5.1.模擬外部稽核：應對技巧與案例解析。
5.2.PCD之設計。
課程師資：
講師：葉講師
現職：
財團法人自強工業科學基金會 講師
工業技術研究院 專業生醫技術法規講師
專長：PIC/SGMP& GMP建廠認證、FDA/QMS/MDR取證、TAF建立取證、無菌製
程確效
現職：
財團法人自強工業科學基金會 講師
工業技術研究院 專業生醫技術法規講師
專長：PIC/SGMP& GMP建廠認證、FDA/QMS/MDR取證、TAF建立取證、無菌製
程確效
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
證書及上課證明發放規定：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
