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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】CTD基本的撰寫技巧或案例解析
熱烈招生中
課程代碼：
15B3324
上課時間：
老師尚未決定
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
了解藥品審查通用技術文件(CTD)其基本組成及撰寫技巧，考量點包含為求加速審查和方便產品生命週期管理。同時帶入ICH策略法規(Q8 – 14)對CTD呈現的影響與幫助。
課程大綱：
•藥品通用技術文件(CTD)介紹
•CTD內外部文件關聯
-各章節間
-與化學製造管制(CMC)生效文件
-與相關國際法規
•ICH策略法規
-Q12生命週期管理
-Q8 & 14 研發歷程
•分組演練
-透過研發資料撰寫原物料與成品規格
-透過研發資料撰寫製成與中間體控制
- 透過引入比較性計畫書概念管理產品生命週期
• 總結
•CTD內外部文件關聯
-各章節間
-與化學製造管制(CMC)生效文件
-與相關國際法規
•ICH策略法規
-Q12生命週期管理
-Q8 & 14 研發歷程
•分組演練
-透過研發資料撰寫原物料與成品規格
-透過研發資料撰寫製成與中間體控制
- 透過引入比較性計畫書概念管理產品生命週期
• 總結
課程師資：
講師：李副理
現職：美時化學製藥法規策略計畫部 副理
專長：CTD撰寫
現職：美時化學製藥法規策略計畫部 副理
專長：CTD撰寫
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
證書及上課證明發放規定：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
