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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】醫療器材法規合規與品質系統專業實戰班
熱烈招生中
「本課程為醫材技術人員繼續教育訓練課程，醫療器材品質管理6H，惟申請結果以衛福部認定為準」
課程代碼：
15B3330
上課時間：
2026/05/24(日)，09:00~16:00/6小時
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
1000元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
1.協助學員快速掌握醫療器材產業的發展現況、產業鏈結構與人才需求，明確理解品質、法規、稽核等相關職務在組織中的定位與分工。
2.讓學員熟悉醫療器材 QMS 核心概念與跨部門實務運作，並能理解 ISO 13485、FDA QMSR、EU MDR 等主要國際法規與標準之基本要求與差異
2.讓學員熟悉醫療器材 QMS 核心概念與跨部門實務運作，並能理解 ISO 13485、FDA QMSR、EU MDR 等主要國際法規與標準之基本要求與差異
課程特色：
適合醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
●有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到、簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
●有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到、簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
課程大綱：
一、醫療器材產業與人才趨勢概論
1.醫療器材產業簡介與發展現況
2.品質 / 法規稽核審查相關專業職能角色及生涯規劃介紹
二、醫療器材產業必備核心知識與實務
1.醫療器材品質管理系統（QMS）概論與跨部門應用
2.國內外法規、標準與產業指引（ISO 13485、FDA QMSR、MDR 等）
3.醫療器材開發流程中的法規與品質實務案例分享
4.國際法規專業人員的角色與能力地圖—以美國醫療法規專業學會（RAPS）RAC及RCC取證者在市場拓展中的價值為例
三、跨職能實戰能力養成：稽核、專案與溝通
1.醫療器材產業中的跨部門合作與專案實務（品保 × 研發 × 法規 x 生產 x 銷售 x 資訊 x 管理）
2.稽核審查與專案管理技巧應用於不同職務角色
3.結合法規專業與國際證照（如 RAC RCC）的跨國專案溝通與協作實務觀察
四、問答及未來生涯專業方向建議
1.醫療器材產業簡介與發展現況
2.品質 / 法規稽核審查相關專業職能角色及生涯規劃介紹
二、醫療器材產業必備核心知識與實務
1.醫療器材品質管理系統（QMS）概論與跨部門應用
2.國內外法規、標準與產業指引（ISO 13485、FDA QMSR、MDR 等）
3.醫療器材開發流程中的法規與品質實務案例分享
4.國際法規專業人員的角色與能力地圖—以美國醫療法規專業學會（RAPS）RAC及RCC取證者在市場拓展中的價值為例
三、跨職能實戰能力養成：稽核、專案與溝通
1.醫療器材產業中的跨部門合作與專案實務（品保 × 研發 × 法規 x 生產 x 銷售 x 資訊 x 管理）
2.稽核審查與專案管理技巧應用於不同職務角色
3.結合法規專業與國際證照（如 RAC RCC）的跨國專案溝通與協作實務觀察
四、問答及未來生涯專業方向建議
課程師資：
講師：洪講師
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台 醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台 醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
