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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】醫療器材產品環境可靠度測試相關法規標準
熱烈招生中
課程代碼：
15B3331
上課時間：
2026/8/12(三)，09:00-16:00/6小時
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
1.ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems & ISTA運輸包裝和系統性能測試的標準
2.依據ASTM D4169法規測試準則，用實際開發產品的案例及注意事項做經驗分享
3.醫材防水防塵測試：IEC 60529 IP Code 國際外殼保護等級
4.醫材鹽霧試驗ASTM B117
5.醫材氣候環境模擬：溫/濕度循環試驗、高空低壓試驗
6.醫療器材網路安全指引（IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-4-5）資訊安全法規要求
2.依據ASTM D4169法規測試準則，用實際開發產品的案例及注意事項做經驗分享
3.醫材防水防塵測試：IEC 60529 IP Code 國際外殼保護等級
4.醫材鹽霧試驗ASTM B117
5.醫材氣候環境模擬：溫/濕度循環試驗、高空低壓試驗
6.醫療器材網路安全指引（IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-4-5）資訊安全法規要求
課程大綱：
1.ASTM D4169-2022目前已經被FDA引用爲强制要求，針對醫療藥品器材類産品，强制要求通過ASTM D4169測試標準。如果醫療設備製造商將新設備推向市場，他們必須提交給FDA 510k三個數據點之一就是依據ASTM D4169運輸測試的結果。運輸模擬提供的數據需要證明無菌屏障系統可以承受極端嚴酷的配送。如果是非美國地區的醫療藥品和醫療器材類産品，可依測試ISTA 1和2系列法規要求。根據ASTM D4169標準而制定的運輸模擬測試，主要在確認運輸包裝的材料與技術，能夠在到達終端指定地點後還維持內容物的有效性。
ASTM D4169標準中討論的運輸危害包括搬運、倉庫堆疊、車輛堆疊、堆疊振動、車輛振動、鬆散負載振動環境危害、低壓危害和集中衝擊。標準中有18種運輸週期（DC, Distribution Cycles）， 詳細說明了這些運輸情境的模擬測試程序。運輸測試時，需按照給定的時間順序，並確保維持最佳狀態，直到測試完成後才開箱受檢，確定內容物及外箱完好無暇，才算是完成一趟連輸模擬試驗。在18種DC運輸週期中，以DC13航空模擬最為大宗 ，這也是台灣產品外銷運輸的重要模式。
D4169 DCB 標準程序包括下列檢測步驟 ：
1.1最新版ASTM D4169-22是目前最新的標準版本。其中變更了許多文詞及參數，特別是Schedule E-Vehicle Vibration隨機震動，此步驟在DC13中相當重要。新版標準中調整了Air Profile test 參數及等級分類下的時間及頻率震動等， 例如 Overall Gms 及Frequency 和Power Spectral Density Level皆有新設定。而對於Low、Medium、High Level 也有各別時間長度的相關要求 ，此有一定程度影響運輸模擬結果。
1.2依據ASTM D4169法規測試準則，用實際開發產品的案例及注意事項做經驗分享。
1.3醫材防水防塵測試：IEC 60529為現今國際上最常引用作為產品外殼機構保護等級的規範，故也稱為「國際保護等級， IP Code」。多數電子電機產品設計時，因安全或信賴性需求而考量到：
1.3.1防止人免於碰觸機殼內危險零件（access to hazardous parts），例如手背、手指、金屬棒、金屬線。
1.3.2保護設備機殼內部免遭受固態異物進入（solid objects），例如金屬棒、金屬線、粉塵。
1.3.3保護設備機殼內部免於進水（ingress of water）以上不當之產品設計或使用時，可能對於產品本身造成影響（例如性能下降
或失效）或人員安全上的危害（例如電擊、起火），因此會暴露於戶外或潮濕環境使用的產品在設計時皆需對IP Code進行考量及評估。
1.4醫材鹽霧試驗ASTM B117（持續時間和條件、校正測試的持續時間）。鹽測試旨在模仿現實世界的場景，將標本置於含鹽環境中。鹽溶液的濃度是ASTM B117鹽測試中的關鍵參數。
1.5醫材氣候環境模擬 / IEC 60068-2-30溫溼度循環試驗-共有兩種測試方法40度（循環數2、6、12、21、56回）與55度（循環數1、2、6回）Variant1 3h~6h降到25度+/-3度（RH95%），Variant2 3h~6h降到25度+/-3度（RH80%）、IEC 60068-2-13高空低壓試驗「低氣壓試驗」或稱「高空測試」為模擬產品能否在低壓環境維持操作以及承受壓力的快速變化，比較常見的測試條件在2500到4000公尺的中高海拔高度氣壓條件，此時產品處於高山氣候，壓力在74.7到61.6 kPa的環境之間，主要在模擬測試產品於此環境能否維持正常操作，若超過此高度以上則多使用於航空運輸，也就是高海拔的低氣壓條件。
1.6醫療器材網路安全指引（醫療軟體資訊安全生命週期指引IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-4-5）：
a. 風險分析的評估與方法 ISO 14971:2019 評估連網醫材面對網路安全攻擊（安全威脅、偽造使用者身份、竄改健康記錄）
b. 可接受殘餘風險的鑑別 連網醫材裝置藉WIFI,藍芽連線技術傳輸個人健康資料或診斷結果時，應根據不同的傳輸方式所面臨的網路安全風險之攻擊向量、攻擊複雜度、使用權限及操作介面等因素評估風險的危險程度，於開發過程時決定可接受的殘餘風險。
c. 產品上市後的網路安全監控機制-針對風險分析結果中所涵括的網路安全風險活動，醫材設備開發商應提出合適的技術或管理措施進行驗證。
d. 產品上市後的網路安全監控機制-連網醫材在上市後的服務主要以硬體維修與保固為主，對於具連網服務之設備，所搭載的作業系統或開發平台、應用軟體、雲端服務及委外開發或營運廠商的監控機制也都是必須持續提供更新的項目。在開發階段應將作業系統、軟體及服務維運與更新納入產品上市後服務範疇，以防在上市後產品涉及資安弱點或事故時無法作出有效因應。
e. 醫材開發商廣泛使用開放原始碼套件的情況下，醫材設備易受到開放原始碼套件弱點的影響。醫材開發商須留意作業系統與開放原始碼套件是否存在新的安全問題，並針對新的安全問題，採取相對應的應變機制。建議醫材開發商定期追蹤與觀察資安新聞，亦可搭配工具主動追蹤各大資安新聞平台與弱點資料庫，並協助過濾與產品相關的弱點，以節省開發人員過濾相關資訊的時間，將人力與時間資源有效利用在弱點驗證與修補。
f. 上述開發過程中所分析出的網路威脅與上市後所識別出的資安漏洞，須定期檢視現有的技術或管理管控措施是否有效與合理。建議醫材設備開發商可搭配產品規劃發展時程，在進行功能檢視的同時，一併檢視網路威脅與資安漏洞的風險管控措施。然而，在缺乏資安專業人員的醫材設備開發商，建議可選擇與外部的資安專家或顧問合作，搭配適用的管控措施與流程，將會是較好的方式。由具資安評估經驗的顧問協助備妥法規所需的網路安全檢視文件與記錄，以利主管機關查閱。
g. 已識別安全漏洞的揭露政策面對資安漏洞，以往醫材設備開發商不瞭解資安弱點帶來的嚴重後果，而資安漏洞就像是Covid-19的傳染病源一樣，很難根絕，沒有作業系統或應用軟體能自稱是沒有缺陷的，一旦有心人士想破壞，可以傾注大量的時間和人力發掘弱點，找到破口。如果不正視這些資安漏洞，屆時會像疫情一樣難以控制，不僅傷害公司名譽，甚至可能造成人體危害而面臨求償。許多廠商開始積極面對資安弱點，提供資安研究者通報產品漏洞的管道，並協助使用者透過軟體或韌體更新修正產品漏洞，減少資安漏洞所帶來的損害。
h. 安全有效性相關的軟體更新提供安全有效的軟體持續維運是未來智慧醫療服務的一大課題，具備開發能力的團隊，應在產品例行改版時確認相關系統與套件是否已更新至最新版本，並思考未能即時修補的漏洞如何納入新的產品規格中。而委外開發或維運的設備業者，更應妥善規劃委外廠商的責任義務，確保安全有效的軟體持續維運及軟體供應鏈安全。另外醫材設備開發商也應提供軟體更新，透過更新檔案簽章方式，確保更新檔能正確的被下載、佈署及安裝。
ASTM D4169標準中討論的運輸危害包括搬運、倉庫堆疊、車輛堆疊、堆疊振動、車輛振動、鬆散負載振動環境危害、低壓危害和集中衝擊。標準中有18種運輸週期（DC, Distribution Cycles）， 詳細說明了這些運輸情境的模擬測試程序。運輸測試時，需按照給定的時間順序，並確保維持最佳狀態，直到測試完成後才開箱受檢，確定內容物及外箱完好無暇，才算是完成一趟連輸模擬試驗。在18種DC運輸週期中，以DC13航空模擬最為大宗 ，這也是台灣產品外銷運輸的重要模式。
D4169 DCB 標準程序包括下列檢測步驟 ：
1.1最新版ASTM D4169-22是目前最新的標準版本。其中變更了許多文詞及參數，特別是Schedule E-Vehicle Vibration隨機震動，此步驟在DC13中相當重要。新版標準中調整了Air Profile test 參數及等級分類下的時間及頻率震動等， 例如 Overall Gms 及Frequency 和Power Spectral Density Level皆有新設定。而對於Low、Medium、High Level 也有各別時間長度的相關要求 ，此有一定程度影響運輸模擬結果。
1.2依據ASTM D4169法規測試準則，用實際開發產品的案例及注意事項做經驗分享。
1.3醫材防水防塵測試：IEC 60529為現今國際上最常引用作為產品外殼機構保護等級的規範，故也稱為「國際保護等級， IP Code」。多數電子電機產品設計時，因安全或信賴性需求而考量到：
1.3.1防止人免於碰觸機殼內危險零件（access to hazardous parts），例如手背、手指、金屬棒、金屬線。
1.3.2保護設備機殼內部免遭受固態異物進入（solid objects），例如金屬棒、金屬線、粉塵。
1.3.3保護設備機殼內部免於進水（ingress of water）以上不當之產品設計或使用時，可能對於產品本身造成影響（例如性能下降
或失效）或人員安全上的危害（例如電擊、起火），因此會暴露於戶外或潮濕環境使用的產品在設計時皆需對IP Code進行考量及評估。
1.4醫材鹽霧試驗ASTM B117（持續時間和條件、校正測試的持續時間）。鹽測試旨在模仿現實世界的場景，將標本置於含鹽環境中。鹽溶液的濃度是ASTM B117鹽測試中的關鍵參數。
1.5醫材氣候環境模擬 / IEC 60068-2-30溫溼度循環試驗-共有兩種測試方法40度（循環數2、6、12、21、56回）與55度（循環數1、2、6回）Variant1 3h~6h降到25度+/-3度（RH95%），Variant2 3h~6h降到25度+/-3度（RH80%）、IEC 60068-2-13高空低壓試驗「低氣壓試驗」或稱「高空測試」為模擬產品能否在低壓環境維持操作以及承受壓力的快速變化，比較常見的測試條件在2500到4000公尺的中高海拔高度氣壓條件，此時產品處於高山氣候，壓力在74.7到61.6 kPa的環境之間，主要在模擬測試產品於此環境能否維持正常操作，若超過此高度以上則多使用於航空運輸，也就是高海拔的低氣壓條件。
1.6醫療器材網路安全指引（醫療軟體資訊安全生命週期指引IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-4-5）：
a. 風險分析的評估與方法 ISO 14971:2019 評估連網醫材面對網路安全攻擊（安全威脅、偽造使用者身份、竄改健康記錄）
b. 可接受殘餘風險的鑑別 連網醫材裝置藉WIFI,藍芽連線技術傳輸個人健康資料或診斷結果時，應根據不同的傳輸方式所面臨的網路安全風險之攻擊向量、攻擊複雜度、使用權限及操作介面等因素評估風險的危險程度，於開發過程時決定可接受的殘餘風險。
c. 產品上市後的網路安全監控機制-針對風險分析結果中所涵括的網路安全風險活動，醫材設備開發商應提出合適的技術或管理措施進行驗證。
d. 產品上市後的網路安全監控機制-連網醫材在上市後的服務主要以硬體維修與保固為主，對於具連網服務之設備，所搭載的作業系統或開發平台、應用軟體、雲端服務及委外開發或營運廠商的監控機制也都是必須持續提供更新的項目。在開發階段應將作業系統、軟體及服務維運與更新納入產品上市後服務範疇，以防在上市後產品涉及資安弱點或事故時無法作出有效因應。
e. 醫材開發商廣泛使用開放原始碼套件的情況下，醫材設備易受到開放原始碼套件弱點的影響。醫材開發商須留意作業系統與開放原始碼套件是否存在新的安全問題，並針對新的安全問題，採取相對應的應變機制。建議醫材開發商定期追蹤與觀察資安新聞，亦可搭配工具主動追蹤各大資安新聞平台與弱點資料庫，並協助過濾與產品相關的弱點，以節省開發人員過濾相關資訊的時間，將人力與時間資源有效利用在弱點驗證與修補。
f. 上述開發過程中所分析出的網路威脅與上市後所識別出的資安漏洞，須定期檢視現有的技術或管理管控措施是否有效與合理。建議醫材設備開發商可搭配產品規劃發展時程，在進行功能檢視的同時，一併檢視網路威脅與資安漏洞的風險管控措施。然而，在缺乏資安專業人員的醫材設備開發商，建議可選擇與外部的資安專家或顧問合作，搭配適用的管控措施與流程，將會是較好的方式。由具資安評估經驗的顧問協助備妥法規所需的網路安全檢視文件與記錄，以利主管機關查閱。
g. 已識別安全漏洞的揭露政策面對資安漏洞，以往醫材設備開發商不瞭解資安弱點帶來的嚴重後果，而資安漏洞就像是Covid-19的傳染病源一樣，很難根絕，沒有作業系統或應用軟體能自稱是沒有缺陷的，一旦有心人士想破壞，可以傾注大量的時間和人力發掘弱點，找到破口。如果不正視這些資安漏洞，屆時會像疫情一樣難以控制，不僅傷害公司名譽，甚至可能造成人體危害而面臨求償。許多廠商開始積極面對資安弱點，提供資安研究者通報產品漏洞的管道，並協助使用者透過軟體或韌體更新修正產品漏洞，減少資安漏洞所帶來的損害。
h. 安全有效性相關的軟體更新提供安全有效的軟體持續維運是未來智慧醫療服務的一大課題，具備開發能力的團隊，應在產品例行改版時確認相關系統與套件是否已更新至最新版本，並思考未能即時修補的漏洞如何納入新的產品規格中。而委外開發或維運的設備業者，更應妥善規劃委外廠商的責任義務，確保安全有效的軟體持續維運及軟體供應鏈安全。另外醫材設備開發商也應提供軟體更新，透過更新檔案簽章方式，確保更新檔能正確的被下載、佈署及安裝。
課程師資：
講師：吳法規總監
現職：生訊科技股份有限公司 法規總監
專長：醫療電子、醫療器材
現職：生訊科技股份有限公司 法規總監
專長：醫療電子、醫療器材
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
證書及上課證明發放規定：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
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