自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】醫療器材與製程驗證確效熱烈招生中

課程代碼：

15B3332

上課時間：

2026/08/07(五)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

950元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

本課程聚焦於醫療器材製程驗證與確效在品質管理與法規中的角色，協助學員理解：
• 為何製程驗證與確效是風險控制與產品一致性的核心機制
• 監管單位（FDA、TFDA、NB）如何從查核角度檢視製程驗證與確效的合理性
• 不同產品特性、風險等級，對製程驗證與確效深度的影響
課程不以範本填寫為目標，而是建立可判斷、可說明、可應對查核的能力。

課程特色：

1. 理解製程驗證與確效在醫療器材生命週期中的角色
o 製程驗證、設計驗證、設計確效的分工與界線
o 為何某些製程「一定要驗證」，不能只靠最終檢驗
2. 辨識需要進行製程驗證的關鍵製程
o 特殊製程（Special Process）的判斷邏輯
o 製程失控對安全性與效能的實際影響
3. 建立合理的製程驗證策略與深度
o 驗證範圍、樣本數、參數選擇的風險導向思維
o 如何避免過度驗證或驗證不足
4. 理解監管單位在查核製程驗證時的關注重點
o 常見缺失類型
o 審查與稽核現場的實務觀點

課程大綱：

單元一：製程驗證與確效的監管邏輯
• 製程驗證（Process Validation）與確效（Validation）的基本概念
• 與設計驗證、設計確效的關係
• 為何最終檢驗無法取代製程驗證
• 監管單位如何界定「可接受的一致性」
單元二：哪些製程需要驗證？—風險導向判斷
• 特殊製程（Special Process）的判斷原則
• 製程參數、品質特性與風險的關聯
• 常見需要驗證的製程類型：
o 滅菌、清潔、塗佈、焊接、黏著
o 軟體自動化製程
• 常見錯誤：
o 所有製程都驗證
o 完全不驗證
單元三：製程驗證計畫的核心邏輯
• IQ / OQ / PQ 的角色與差異
• 製程參數、操作條件與允收標準的設定
• 樣本數、批次與再現性的考量
• 驗證失敗的處理與再驗證策略
• 如何說明「為什麼這樣驗證就夠了」
單元四：製程驗證結果的運用與文件化
• 驗證報告應該證明什麼、不必證明什麼
• 製程驗證與放行決策的連動
• 驗證資料如何支撐一致性與安全性
• 常見文件缺失與查核觀點
單元五：製程變更、持續監控與再驗證
• 製程變更的風險判斷
• 何時需要再驗證？
• 製程監控（SPC、趨勢分析）的角色
• 製程失控與 CAPA 的連動
單元六：實務案例解析與常見誤區
• 常見稽核缺失類型
• 驗證過度與驗證不足的實務風險
• 不同規模組織的可行驗證策略

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫
療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

證書及上課證明發放規定：

課程總時數16小時(含)以上，達出席率75%、成績及格將發予電子證書。

課程總時數16小時以下，達出席率75%，則發予電子上課證明。

注意事項