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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】ISO 10993-1:2025生物相容性最新評估要求與生物學試驗實務解析
熱烈招生中
課程代碼：
15B3333
上課時間：
2026/06/30(二)，09:00-16:00/6小時
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
本課程的主要目的為協助醫療器材廠商理解ISO 10993 系列標準整體架構與最新標準，以確保醫療器材之安全性。
課程大綱：
本課程深入解析ISO 10993-1:2025最新版本之重點變更與實務應用，說明醫療器材在設計開發階段如何應用生物學、化學、物理學等評估原則進行生物相容性評估。本課程結合生物學測試的實務解析針對常用生物學測試(如細胞毒性、致敏、刺激、熱原、系統毒等)，協助學員掌握評估規劃到試驗執行的完整流程。
課程師資：
講師：薛協理
現職：亮宇生物科技股份有限公司 化學事業部協理
專長：生醫產品上市前法規註冊規劃、醫療器材臨床前評估、生物相容性、滅菌確效、清潔確效、醫療器材化學表徵與毒理評估
講師：李經理
現職：翔宇生物科技顧問有限公司 業務經理
專長：醫療器材上市前法規註冊規劃、醫療器材多國上市合規性註冊、醫療器材品質系統建置、ISO 10993-1 生物性風險評估、ISO 14971 風險管理
現職：亮宇生物科技股份有限公司 化學事業部協理
專長：生醫產品上市前法規註冊規劃、醫療器材臨床前評估、生物相容性、滅菌確效、清潔確效、醫療器材化學表徵與毒理評估
講師：李經理
現職：翔宇生物科技顧問有限公司 業務經理
專長：醫療器材上市前法規註冊規劃、醫療器材多國上市合規性註冊、醫療器材品質系統建置、ISO 10993-1 生物性風險評估、ISO 14971 風險管理
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
