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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】美國醫療器材上市前通知510(k)要求說明
熱烈招生中
課程代碼：
15B3334
上課時間：
2026/9/11(五)，09:00-17:00/7小時
上課時數：
7 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
950元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
醫療器材產品上市須符合各國主管機關的審查，透過此次課程說明美國FDA對於醫療器材管理制度、上市前申請及相關上市後管理流程要求，進而使學員運用於彙整上市技術文件，以利符合法規要求並加速審查時間。
課程大綱：
1. 美國醫療器材法規以及管理模式概述
2. 美國醫療器材產品分類分級以及上市流程要求解說
3. 美國醫療器材品質管理系統要求
4. 醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明
5. 美國醫療器材產品上市後之管理要求概述
2. 美國醫療器材產品分類分級以及上市流程要求解說
3. 美國醫療器材品質管理系統要求
4. 醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明
5. 美國醫療器材產品上市後之管理要求概述
課程師資：
講師：范副組長
現職：財團法人塑膠工業技術發展中心生醫部 生醫法規組 副組長
TFDA衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材進階法規專員
醫療器材法規種子人員
專長：醫療器材品質管理系統、產品上市前申請與註冊
現職：財團法人塑膠工業技術發展中心生醫部 生醫法規組 副組長
TFDA衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材進階法規專員
醫療器材法規種子人員
專長：醫療器材品質管理系統、產品上市前申請與註冊
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
相關課程：
學員須知：
證書及上課證明發放規定：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
