自強課程

課程名稱

【竹科管理局補助課程】醫療電子與器材製程改善統計實務熱烈招生中

請學員自行攜帶筆電(需要有excel軟體)以便學習F-T檢定操作

課程代碼：

15B3336

上課時間：

2026/09/19(六)，09:00-17:00/7小時

上課時數：

7 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

950元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 650 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

在醫療器材（Medical Device）製造領域，統計技術不僅僅是良率改善的工具，更是追求符合ISO條文與法規要求的必要證據。面對ISO條文與法規的嚴格要求，工程師必須證明抽樣具備科學依據，且改善活動需經過統計檢定。
本課程旨在協助學員透過具體的統計工具（抽樣、SPC、假設檢定…等），建立從數據收集到決策驗證的完整邏輯體系：
1. 合規應用：理解ISO條文與法規對統計技術的要求，學會撰寫具備科學依據的抽樣計畫。
2. 穩定控管：掌握 SPC 管制圖與製程能力指標（Cp, Cpk），及時偵測製程異常。
3. 科學驗證：運用 F-檢定與 t-檢定，定量評估改善方案的有效性，確保製程變更的品質穩定性。

課程大綱：

1. 單元一：抽樣計畫與風險依據
 醫材法規（ISO 13485/FDA）對統計的要求
 風險導向的抽樣計畫
 抽樣計畫實作
2. 單元二：製程監控與穩定性
 統計製程管制 (SPC)
 製程能力分析
 SPC 判讀

課程師資：

講師：自強基金會徐老師
現職：上市化合物半導體材料大廠主管、第三方驗證單位ISO9001/QC080000主導稽核員
專長：
 問題分析與解決
- KT法、8Disciplines、Problem Solving Method
 品質核心工具
- QC 七大手法
- 六大核心工具(APQP、FMEA、Control Plan、MSA、SPC及PPAP)
 內部稽核員訓練
 專案管理

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

證書及上課證明發放規定：

課程總時數16小時(含)以上，達出席率75%、成績及格將發予電子證書。

課程總時數16小時以下，達出席率75%，則發予電子上課證明。

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。