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自強課程
課程名稱
【竹科管理局補助課程】MDR 風險管理與臨床評估合規實務
熱烈招生中
「本課程為醫材技術人員繼續教育訓練課程，醫療器材相關法令6H，惟申請結果以衛福部認定為準」
適合醫療器材業者或有意願投入醫療器材產業的人員。
●有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到、簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材 技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
●有醫材技術人員身份者，需提供身份證字號且有簽到、簽退完成規定者，才能申請時數。
-衛生福利部自110年5月1日起施行「醫療器材管理法」，並同年公告實施於同年04月01日「醫療器材 技術人員管理辦法」：
*第5條:輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：……
三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(一)我國醫療器材相關法令；
(二)醫療器材產品製造品質管理系統；
(三)查驗登記文件資料準備及程序管理；
(四)查驗登記送件實務；
(五)醫療器材產品上市後管理等課程
*第11條:
I技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育 訓練…
II前項繼續教育訓練，包括下列課程：
一、醫療器材相關法令。
二、醫療器材品質管理。
三、醫療器材違規案例解析。
(*技術人員資格符合與否，請與公司所在地之衛生局確認。
*為累積繼續教育時數，開課前需先自行確認已完成技術人員登記。)
課程代碼：
15B3339
上課時間：
2026/6/17(三)，09:00-16:00/6小時
上課時數：
6 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
1000元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
1.了解如何整合風險管理,設計輸出,設計V&V以符合GSPR要求
2.解析MDR臨床評估與上市後監督要求, 做好生命週期臨床評估計劃與臨床評估
2.解析MDR臨床評估與上市後監督要求, 做好生命週期臨床評估計劃與臨床評估
課程大綱：
1.風險管理與GSPR要求(Annex I)
2.MDR臨床評估(Article 61, Annex XIV part A)
3.上市後監督與上市後臨床監視(Article 83, Annex XIV part B)
2.MDR臨床評估(Article 61, Annex XIV part A)
3.上市後監督與上市後臨床監視(Article 83, Annex XIV part B)
課程師資：
講師：張總經理
現職：弘世生技有限公司 總經理
專長：醫療器材品質管理系統與法規要求
現職：弘世生技有限公司 總經理
專長：醫療器材品質管理系統與法規要求
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
證書及上課證明發放規定：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
