自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】醫療器材臨床試驗的規劃熱烈招生中全線上

課程代碼：

15B3348

上課時間：

2026/7/17(五)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1000元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 800 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 理解醫療器材臨床試驗在上市法規中的定位
o 臨床評估、臨床試驗與文獻證據的分工
o 不同市場（美國、歐盟、台灣）對臨床證據的期待差異
2. 判斷產品是否需要進行臨床試驗
o 風險等級、預期用途與新穎性的影響
o 為何有些產品「不做反而比較安全」
3. 建立臨床試驗規劃的核心結構
o 試驗目的、主要與次要終點
o 受試族群、使用情境與臨床流程
4. 辨識常見臨床試驗設計錯誤與法規風險
o 避免「做了試驗卻無法支持申請」的情況
o 建立與法規申請策略一致的試驗思維

課程大綱：

單元一：醫療器材臨床證據的整體架構
• 醫療器材的臨床證據類型
o 文獻、等同性比對、臨床試驗、真實世界資料
• 臨床評估（Clinical Evaluation）與臨床試驗的差異
• 為何臨床試驗不是萬靈丹
• 監管單位如何整體性評估臨床證據
單元二：什麼情況下需要臨床試驗？
• 風險等級、預期用途與臨床試驗需求
• 新穎性（Novelty）對臨床試驗的影響
• Predicate device 與臨床試驗的關係
• 常見錯誤判斷：
o 高風險但不做
o 低風險卻硬做
單元三：臨床試驗目標與法規需求的對照
• 試驗目的如何支撐安全性與效能
• 主要終點與次要終點的設定邏輯
• 終點選錯，試驗就白做
• 法規審查者如何看試驗結果
單元四：臨床試驗設計的核心要素
• 試驗設計類型（前瞻性、回溯性、對照設計等）
• 受試者選擇與排除條件
• 使用者、使用環境與臨床流程
• 樣本數概念（不進入統計推導）
• 常見設計陷阱與實務風險
單元五：臨床試驗與法規申請的連動
• 試驗結果如何進入技術文件
• 臨床試驗與風險管理、標示、IFU 的關係
• 試驗未達預期時的法規策略
• 上市後臨床資料的角色
單元六：實務案例解析與討論
• 不同產品類型的臨床策略比較
• 成功與失敗案例解析
• 如何在有限資源下規劃「夠用」的臨床試驗

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

證書及上課證明發放規定：

課程總時數16小時(含)以上，達出席率75%、成績及格將發予電子證書。

課程總時數16小時以下，達出席率75%，則發予電子上課證明。

注意事項