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自強課程
課程名稱
【竹科管理局線上補助課程】醫材臨床規劃與新穎性產品法規策略
熱烈招生中
全線上
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課程代碼：
15B3354
上課時間：
08/04（二），09:00~16:00/6小時
上課時數：
6 小時
上課地點：
網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助80%)
800元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
超值優惠：
課程目標：
1.人工智慧致能醫材法規策略簡介Introduction to Regulatory Strategy of AI-Enabled Medical Devices
介紹AI醫療器材的產品特色、風險特性與法規關注重點，協助學員理解國際與臺灣對AI醫材的管理趨勢，建立初步法規策略思維。
2.台美醫療器材上市途徑及整備實務
協助學員了解臺灣與美國醫療器材上市途徑差異，建立從產品構想到法規申請的整體視角，強化早期法規規劃與資料整備能力。
3.醫療器材臨床試驗規劃、設計與執行重點
說明醫療器材臨床試驗的法規定位與執行重點，協助學員理解試驗規劃、設計與管理流程。
介紹AI醫療器材的產品特色、風險特性與法規關注重點，協助學員理解國際與臺灣對AI醫材的管理趨勢，建立初步法規策略思維。
2.台美醫療器材上市途徑及整備實務
協助學員了解臺灣與美國醫療器材上市途徑差異，建立從產品構想到法規申請的整體視角，強化早期法規規劃與資料整備能力。
3.醫療器材臨床試驗規劃、設計與執行重點
說明醫療器材臨床試驗的法規定位與執行重點，協助學員理解試驗規劃、設計與管理流程。
課程大綱：
1.人工智慧致能醫材法規策略簡介Introduction to Regulatory Strategy of AI-Enabled Medical Devices
AI 醫材定義與應用現況、演算法特性與風險議題、FDA 與國際管理趨勢、台灣 TFDA 管理方向、法規策略與開發初期考量。
2.台美醫療器材上市途徑及整備實務
台灣 TFDA 與美國 FDA 法規體系、醫材分類與上市途徑比較、510(k) 與其他申請模式、文件準備重點、實務案例分享。
3.醫療器材臨床試驗規劃、設計與執行重點
臨床試驗法規概念、試驗設計原則、受試者與風險考量、試驗文件與倫理審查、執行與資料管理重點、常見實務問題說明。
AI 醫材定義與應用現況、演算法特性與風險議題、FDA 與國際管理趨勢、台灣 TFDA 管理方向、法規策略與開發初期考量。
2.台美醫療器材上市途徑及整備實務
台灣 TFDA 與美國 FDA 法規體系、醫材分類與上市途徑比較、510(k) 與其他申請模式、文件準備重點、實務案例分享。
3.醫療器材臨床試驗規劃、設計與執行重點
臨床試驗法規概念、試驗設計原則、受試者與風險考量、試驗文件與倫理審查、執行與資料管理重點、常見實務問題說明。
課程師資：
講師：陸經理
現職：工研院生醫所法規事務部 資深專案經理
專長：曾任歐盟NB稽核員與臨床專家、可用性工程、臨床試驗與評估、電性
安全與軟體確效
講師：鄭副研究員
現職：工研院生醫所法規事務部 副研究員
專長：曾任TFDA審查員、醫療器材品質系統、臺美歐醫療器材上市申請
講師：林副組長
現職：工研院生醫所法規事務部 專案副組長
專長：曾任CDE審查員、 醫療器材臨床試驗、風險管理、藥品上市法規
現職：工研院生醫所法規事務部 資深專案經理
專長：曾任歐盟NB稽核員與臨床專家、可用性工程、臨床試驗與評估、電性
安全與軟體確效
講師：鄭副研究員
現職：工研院生醫所法規事務部 副研究員
專長：曾任TFDA審查員、醫療器材品質系統、臺美歐醫療器材上市申請
講師：林副組長
現職：工研院生醫所法規事務部 專案副組長
專長：曾任CDE審查員、 醫療器材臨床試驗、風險管理、藥品上市法規
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 請學員填寫能收到紙本講義之有效地址(提供地址錯誤將不重寄紙本講義),已有提供電子講義下載之課程/講座將不另郵寄紙本講義。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 本課程不適用廠商VIP折扣優惠
- 課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
