自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】美國品質管理系統法規（FDA QMSR）轉版實務熱烈招生中

全線上

課程代碼：

15B3355

上課時間：

2026/7/21(二)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

950元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1. 理解 FDA QMSR 轉版的背景與監管邏輯
o 為何 FDA 要從 QSR 走向 QMSR
o 為何「有 ISO 13485 證書 ≠ 一定符合 FDA 查核期待」
2. 辨識 QMSR 與 ISO 13485 在實務上的關鍵差異
o 條文看似相同，但查核重點不同的地方
o FDA 特別在意、但企業常忽略的管理面向
3. 判斷既有品質系統在轉版下的風險落點
o 哪些程序最容易成為查核缺口
o 哪些地方「不用動」，哪些地方「一定要補」
4. 建立一個合理、可分階段執行的轉版準備策略
o 避免全面翻修、過度文件化
o 聚焦真正影響 FDA 合規風險的核心項目

課程特色：

本課程聚焦於美國 FDA 品質管理系統法規（QMSR）轉版對既有醫療器材品質系統之實務影響，協助學員理解：
• 為何這次轉版不是單純與 ISO 13485 調和
• FDA 查核邏輯與企業內部 QMS 管理思維的關鍵改變
• 組織應如何「以最低風險」完成轉版準備課程重點不在逐條文對照，而在風險導向與法規落實面的判斷。

課程大綱：

單元一：FDA QMSR 轉版背景與監管思維
• 從 QSR（21 CFR 820）到 QMSR 的轉變背景
• FDA 對品質管理系統的核心期待是否真的改變？
• 「條文一致」vs「查核邏輯一致」的差異
• QMSR 在醫療器材生命週期中的定位

單元二：QMSR 與 ISO 13485 的結構對應與實務差異
• QMSR 與 ISO 13485 條文對應概覽（高層次）
• FDA 查核時常聚焦的實務落差
o 管理責任與品質目標
o 設計管制與設計變更
o 風險管理的「文件存在」vs「實際運作」
• 為何「照 ISO 寫程序」仍可能被 FDA 開缺失

單元三：轉版對關鍵品質流程的影響聚焦最容易被低估、但實際風險最高的流程：
• 設計與開發管制（Design Control）
• 風險管理與設計文件之間的連動性
• 供應商與委外製程管理
• 製程驗證與持續監控
• 文件與紀錄管理在查核時的判斷邏輯搭配實際查核觀點，說明「FDA 會怎麼問、怎麼看」。

單元四：常見誤解與轉版陷阱
• 「我們已經有 ISO 13485，應該沒問題吧？」
• 「是不是要把所有程序書全部重寫？」
• 「QMSR 會不會讓我們工作量爆炸？」
• 過度轉版、錯誤轉版、形式合規的風險

單元五：實務導向的轉版準備策略
• 轉版準備的三個層次：
1. 不動也安全的項目
2. 必須補強的關鍵項目
3. 可分階段改善的管理項目
• 建立「轉版差異分析」的實務邏輯
• 如何把轉版工作嵌入既有 QMS，而非另起爐灶

課程師資：

講師：陳董事長
現職：信益普生物科技股份有限公司創辦人、董事長
專長：醫療器材GMP及風險管理、設計管制與安全、功效評估、臨床評估、醫
療器材人因工程和可用性研究

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。