自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】歐盟IVDR 審查：從分類到性能評估與送件(一)(二) 熱烈招生中

全線上

準時上線簽到，並填寫問卷的參加者，可以參加抽獎，獎品市值500元，國內包郵寄出，中獎機率>20%！

課程代碼：

15B3356

上課時間：

(一)15B3356：06/22(一)，09:00~16:00/6小時
(二)15B3357：06/29(一)，09:00~16:00/6小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

1500元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 900 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

1.本課程將針對歐盟IVDR醫療器材法規做說明，讓學員了解歐盟IVDR醫療器材法規及技術資料要求
2.透過實作整理技術資料讓學員演練如何送件，並順利取得CE證書可將醫療器材在歐盟銷售上市

課程大綱：

1.IVDR 法規, MDCG指引, CS通用規格架構與權責
2.QMS文件與技術文件之送審關鍵-以實務說明
3.上市後監測（PMS）、PMPF 與 PSUR
4.送審策略與NB稽核審查應對
5.與其他國際標準的關聯性：以ISO14971為主
6.實作練習

課程師資：

講師：洪講師
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵
潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生
物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台醫療器材產品上市法規策略規劃及許可
證申請

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。

本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
請學員填寫能收到紙本講義之有效地址(提供地址錯誤將不重寄紙本講義),已有提供電子講義下載之課程/講座將不另郵寄紙本講義。
若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
本課程不適用廠商VIP折扣優惠
課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。
課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
優惠方案擇一使用。

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課程查詢或相關作業時程，請洽以下聯絡窗口。

聯絡資訊

03-5623116#3233 廖小姐 cyliao@tcfst.org.tw

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