自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】FDA QMSR的符合性準備(一)(二) 熱烈招生中

全線上

課程代碼：

15B3361

上課時間：

(一)15B3361：2026/9/9(三)，09:00-16:00/6小時
(二)15B3362：2026/9/16(三)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

課程目標：

針對醫療裝置從 QSR轉型至 2026 年生效新法設計，協助學員掌握US FDA QMSR 條文、ISO 13485 調和重點及 QSR 差異，建構轉型計劃並提升查廠通過率。適用對象包括法規事務、品質管理、內稽與製造人員。課程強調差異分析、文件更新與 FDA 查廠實務，結合理論講解與案例演練，提升符合性準備效率。

課程大綱：

1.QMSR 法規背景、時程，主要內容
2.QSR vs QMSR 關鍵差異與ISO 13485的調和
3.FDA 查廠準備與更新方向
4.常見稽核缺失討論

課程師資：

講師：郭總經理
現職：致慧顧問有限公司總經理
專長：新產品開發策略、醫療器材品質系統輔導、醫療器材風險評估、醫材法
規技術文件準備、材料工程、資訊安全、軟體確效

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。