自強課程

課程名稱

【竹科管理局線上補助課程】生醫產品商業化：快速商品化的途徑熱烈招生中

全線上

課程代碼：

15B3365

上課時間：

2026/7/30(四)，09:00-16:00/6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

網路線上(本課程使用GoogleMeet上課！)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助80%)

800元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

科學園區廠商優惠價： 600 元(★繳費完成才算報名成功喔★)

課程目標：

醫材產品從開發到取得許可證之商品化過程需投注大量資源，如能在技術、商業、臨床、法規之間取得平衡，在研發初期即應用法規與審查的邏輯規劃一條快速商品化之途徑，將有助於提高商品化之效率。本課程結合產、官、學、醫界之觀點並搭配實例說明，引導學員學習規劃快速商品化之策略，以增加醫材商品化之成功機率及團隊存活率。

課程大綱：

本課程依據醫材商品化之過程將分為六大主題，分別以產、官、學、醫界等面向來剖析各主題之需求與重點，並透過實務經驗分享相關案例，以互動方式使學員輕鬆學習如何規劃醫材快速商品化之策略。
六大主題分別為：
一、醫材快速商品化之途徑：本階段將介紹如何應用法規與醫材審查的邏輯來開發產品，使其在商業需求、臨床需求、技術之間取得平衡，以精準設計、精準驗證、有策略的送審來達成醫材快速商品化。
二、醫材相關法規及指引：醫材開發在不同的階段中需符合不同的法規，亦需考量當地臨床現有的應用狀況，本階段將介紹如何依據產品特性與國內臨床環境，引用適當的法規及指引來協助醫材商品化，並分享相關案例，使學員活用醫材法規。
三、開發策略與許可證布局：每個醫材都應該會有多條可商品化的路徑，不同路徑所開發出的產品效能也會有些許差異，選擇截彎取直的道路才是最佳的開發途徑，本階段將介紹以取證為導向之醫材精準開發策略，以協助開發團隊在研發初期即可找出一條快速商品化的路徑來精準布局許可證。
四、醫材臨床前試驗：本階段將介紹醫材的驗證測試，包含安全性測試、效能測試、系統整合測試、最終品質管制…等，以及管理單位審查時的需求。最後並透過實例分享，使學員加深體會各種檢測報告之間的關聯性。
五、醫材臨床試驗：本階段將介紹臨床試驗的種類，如何區分產品所需臨床試驗的類型，以及進行的時機與方式。最後並介紹國內審查臨床試驗報告的程序及案例分享。
六、醫材查驗登記審查重點：本階段將介紹如何整理醫材查驗登記送審文件，及如何藉由引導審查方向及協助審查員加速審理案件，以減少審查時間與增加成功機率。同時亦將分享相關審查重點及常見缺失，協助學員提升與食藥署溝通之效率。

課程師資：

講師：董博士
現職：中原大學生物醫學工程學系兼任助理教授
專長：醫材開發輔導、臨床試驗諮詢、醫材合規策略、醫材驗證、查驗登記、醫學影像、醫學物理

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。