自強課程

課程名稱

【竹科管理局免費講座】藥廠電腦軟體確效國際標準熱烈招生中

課程代碼：

15B3371

上課時間：

2026/8/20(四)，13:30-16:30/3小時

上課時數：

3 小時

上課地點：

清華大學第四綜合大樓(清華大學東側門入口處左手邊即為自強基金會大門入口/清大郵局左側)

課程費用： (以下費用已由竹科管理局補助100%)

0元 (科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

課程目標：

1.了解電腦系統確效作業國際相關法規與差異。
2.明白PIC/S GMP Annex 11 電腦確效作業法規。
3.學員能以最短時間快速了解電腦系統確效作業內涵與執行重點。
4.掌握國際電腦系統確效作業規範未來發展趨勢。

課程大綱：

1.電腦確效作業國際法規研析
2.PIC/S GMP annex 11 電腦化系統確效法規介紹
3.電腦確效作業規範最新趨勢
 電腦系統確效 CSV v.s.電腦軟體保證CSA
 傳統 V Model v.s. RBV ( Risk-based Verification ) Model
4. 電腦系統確效作業常見缺失

課程師資：

講師：呂顧問
現職：財團法人醫藥工業技術發展中心顧問
專長：GMP工廠品質管理與稽查、品保及風險管理、化學藥品檢驗及實驗室管
理、藥事法規、藥品查驗登記法規CTD資料準備

主辦單位:

國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局

執行單位：

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。