個人報名
教室租借
學員須知
上課地點
證書申請
會員註冊
回首頁
自強課程
課程名稱
【竹科管理局免費講座】國際的生醫法規探討與合規策略
熱烈招生中
課程代碼：
15B3385
上課時間：
2026/07/04(六)，09:00-12:00/3小時
上課時數：
3 小時
課程費用：
(以下費用已由竹科管理局補助100%)
0元
(科學園區廠商優惠價格需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
透過觀察生物醫學法規科學之中心精神，結合美國 FDA、歐盟、ICH、IMDRF 等國際制度之演進，說明為何產、官、學、醫界需要以「法規科學」為核心，積極落實風險管理與證據導向之決策，以照護人民之生命、健康與安全。同時介紹國際平台與國際專業認證，說明其在全球生醫法規專業人才養成與國際職涯發展中的角色。
課程大綱：
1.國際上生醫法規科學之延革發展及主軸精神
●從「事後救濟」到「事前預防」的法規及風險管理思維演變
●幾個關鍵案例事件對法規科學的影響（如藥害、醫材事故等）
2.國際生醫法規趨勢
●美國FDA、歐盟法規（含MDR/IVDR概念）等制度簡介
●ICH、IMDRF等國際協作平台與「全球一致性」趨勢
●美國醫療法規學會（RAPS）專業技術人員訓練與專業認證定位說明：RAC 認證：RAC-Drugs、RAC-Devices、RCC 認證：RCC-MDR、RCC-IVDR（歐盟MDR/IVDR合規之深度型專業資格）
3.臺灣生醫產業的法規管理、策略規畫及執行：總結前述事實，分享講師自身多年經驗下的觀點，給臺灣生醫產業參考如何跟進國際變遷的步伐。
●從「事後救濟」到「事前預防」的法規及風險管理思維演變
●幾個關鍵案例事件對法規科學的影響（如藥害、醫材事故等）
2.國際生醫法規趨勢
●美國FDA、歐盟法規（含MDR/IVDR概念）等制度簡介
●ICH、IMDRF等國際協作平台與「全球一致性」趨勢
●美國醫療法規學會（RAPS）專業技術人員訓練與專業認證定位說明：RAC 認證：RAC-Drugs、RAC-Devices、RCC 認證：RCC-MDR、RCC-IVDR（歐盟MDR/IVDR合規之深度型專業資格）
3.臺灣生醫產業的法規管理、策略規畫及執行：總結前述事實，分享講師自身多年經驗下的觀點，給臺灣生醫產業參考如何跟進國際變遷的步伐。
課程師資：
講師：洪講師
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台 醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
現職：挪威DNV立恩威國際驗證股份有限公司 外聘資深稽核員
專長：GMP/GLP/GTP實驗室ISO/IEC 17025及管理系統設計認證規劃、無塵潔淨室、生產製程(混合、成形、滅菌)設備驗證確效規劃、物理、化學、生物、微生物分析檢測及產品標準建立、醫藥、醫材、食品、化妝品及生技產品/技術研究開發規劃、歐、美、台 醫療器材產品上市法規策略規劃及許可證申請
主辦單位:
國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
※請前往竹科管理局廠商與單位名錄進行查詢，即可判斷公司是否為園區內廠商。
- 本計畫鼓勵女性學員報名參加培訓課程，必要時得優先錄取。
- 本計畫以竹科園區事業單位從業員工為主優先錄取，若有名額將開放有志進入園區就業人士報名參加。
- 課程/講座為免費，為不浪費政府補助資源及確保大家的權益，如未能如期出席者，請先來電/來信通知取消報名，已報名卻無故未出席者，未來將不保留報名之權益。
- 若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。
- 無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。
- 課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。
- 優惠方案擇一使用。
