自強課程

課程名稱

儀表、實驗室與體外診斷設備安規暨電磁相容性實務經驗分享熱烈招生中

IEC 61010:2019 系列 × IEC 61326-1:2025 系列｜從產品設計到測試驗證

課程代碼：

16B014

上課時間：

2027/6/24(四)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5200元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 5100 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

台灣醫療器材廠商在因應俄羅斯實驗室研究員死亡引發鼠疫,當全世界因染疫風險所造成社會局勢動盪及混亂，該如何衝鋒陷陣、突破重重關卡並超前佈署符合儀表、實驗室與體外診斷設備安規IEC 61010:2019 系列暨電磁相容性IEC 61326-1:2025 系列從產品設計到測試驗證等法規要求。故本土廠商利用AI人工智慧製造優勢又符合美國川普總統在中美貿易戰爭所獲得共同核心利益而順利進入美國醫療市場銷售策略與佈局。

課程特色：

IEC 61010 系列 × IEC 61326 系列｜從產品設計到測試驗證
(1)安規基本安全IEC 61010-1電擊、機械、過熱、火災與液體等危害防護
(2)安規性能要求IEC 61010-2-XX依產品功能選用專標；IVD 設備重點為 IEC 61010-2-101
(3)EMC電磁相容性基本安全IEC 61326-1量測、控制及實驗室設備的電磁發射與抗擾度要求
(4)IVD EMC電磁相容性性能要求專標IEC 61326-2-6 IVD 醫用電氣設備在電磁干擾下的基本安全與基本性能
IEC 61326-1 涵蓋電磁發射與抗擾度；IVD 課程另應納入 IEC 61326-2-6:2025，說明基本安全基本性能及相關測試文件要求。

課程大綱：

1.產品分類與標準適用性
一般儀表、實驗室及 IVD 設備的區分；一般要求與專標搭配；目標市場與標準版本確認
2.IEC 61010-1 電性安全設計
防電擊、保護接地、絕緣系統、空間距離、沿面距離；電源與安全關鍵零組件選用
3.安全測試與異常條件
耐電壓、接地連續性、可觸及電流、溫升、機械強度；正常與單一故障條件評估
4.IEC 61010-2-XX 產品專用要求
外接測試／量測電路、高壓輸出、離心運轉及分析設備的特殊危害與防護
5.IEC 61326-1 EMC 基礎與測試
使用環境與發射分類；傳導／輻射發射；靜電放電、射頻干擾、快速暫態、突波及電壓驟降等適用項目
6.EMC 設計與改善實務
PCB 佈局、接地、屏蔽、濾波、線纜與連接器；馬達、電源及高頻電路干擾改善
7.IVD 安規與 EMC 整合
IEC 61010-2-101 與 IEC 61326-2-6；樣本、試劑及廢液處理；清潔消毒；基本性能、干擾風險及允收準則
8.案例研討與送測準備
常見缺失、測試模式與監測方法；風險評估、電路圖、零組件清單、標示、說明書及測試計畫

課程師資：

Jones Wu 吳講師
講師經歷：
醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規專員、專案工程師、軟體測試專案經理。
授課經歷:
成大前瞻醫材中心、台北醫學大學創新育成中心、中原大學創新育成中心、工研院產業學院、南港生技創新育成中心、金屬中心、檢測驗證協會等。

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。