自強課程

課程名稱

美國醫材品質管理系統法規 QMSR 與符合性策略熱烈招生中

美國 FDA 已於 2026 年 2 月 2 日正式實施新版醫療器材品質管理系統法規（Quality Management System Regulation,QMSR），以 ISO 13485:2016 為核心，取代原有 Quality System Regulation （QSR）的品質系統架構，為醫療器材製造<商帶來新的法規符合性要求。然而，QMSR 並不代表取得 ISO 13485 認證即可自動符合美國 FDA 的品質系統要求。製造商仍須理解美國特定法規要求、品質系統文件與紀錄管理、設計開發管制、風險管理，以及 FDA 監督查核的實務重點。
本課程將從 QMSR 的法規架構與主要變革出發，解析其與 ISO 13485:2016的關係，並透過品質系統差異分析、程序整合及稽核案例，協助學員建立符合美國 FDA 要求的品質管理系統與持續符合性策略。

課程代碼：

16B022

上課時間：

2027/1/14(四)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5200元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 5100 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

完成課程後，學員將能掌握 QMSR 的法規架構及其與舊版 QSR 的主要差異，理解 ISO 13485 與美國特定法規要求之間的關係，辨識現有品質系統的符合性缺口，並規劃 QMSR 導入、品質紀錄管理與 FDA 查核準備策略。

課程特色：

本課程不僅介紹 QMSR 法規條文，更著重於如何運用既有 ISO 13485 品質系統建立符合美國 FDA 要求的管理程序。透過法規比較、差異分析及查核案例，協助企業避免重複建置品質系統，並以風險導向方式提升符合性與管理效率。

修課條件：

醫療器材製造商之品質保證（QA）、法規事務（RA）、研發、製造及品質系統管理人員；已取得或規劃取得 ISO 13485認證、準備進入美國市場，或需因應 FDA品質系統查核的醫療器材業者及相關顧問人員。

課程大綱：

一、QMSR 法規架構與主要變革QMSR 修法背景與實施時程；21 CFR Part 820 新架構；QSR 與 QMSR 的差異；ISO 13485:2016 的引用及法規效力
二、QMSR 與 ISO 13485符合性要求
ISO 13485 與 QMSR 的整合；FDA 特定要求；文件與紀錄管理；與 21 CFR Part 803、806、830 等相關法規之銜接
三、品質管理系統核心程序與風險管理
管理責任、資源與供應商管理；設計開發管制；風險管理整合；製程確效、變更管理與 CAPA
四、QMSR 符合性差異分析與導入策略
現有 QMS Gap Analysis；程序與品質紀錄調整；ISO 13485 認證與 FDA 符合性的差異；風險導向的改善優先順序
五、FDA 品質系統查核與實務案例
FDA 查核制度變革；查核證據與紀錄準備；常見缺失與改善策略；QMSR 符合性維持及實務案例討論

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement
Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫
療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia
Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。