自強課程

課程名稱

軟體醫療器材 SaMD 的品質管理法規實務熱烈招生中

隨著數位醫療、人工智慧與機器學習技術快速發展，軟體醫療器材（Software as a Medical Device, SaMD）已廣泛應用於疾病篩檢、診斷輔助、風險預測及臨床決策支援等領域。相較於傳統醫療器材，SaMD 具有開發週期短、軟體版本更新頻繁、運作環境多變及上市後持續維護等特性，對品質管理系統提出不同的挑戰。本課程以 ISO 13485、IEC 62304、ISO 14971 及 IMDRF SaMD 國際監管架構為基礎，說明如何將軟體生命週期、設計開發管制、風險管理、驗證與確效、版本管理及上市後監測整合至醫療器材品質管理系統。課程並延伸探討 AI/ML-based SaMD 的特殊品質管理要求，包括資料治理、模型治理、變更管理及性能監測，協助學員理解如何以風險導向及可追溯的方式，建立符合醫療器材法規要求的 SaMD 品質管理機制。

課程代碼：

16B023

上課時間：

2027/2/18(四)，9:00~16:00，共6小時

上課時數：

6 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

5200元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 5100 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

完成課程後，學員將能理解 SaMD 的品質管理法規架構，掌握 ISO 13485 與 IEC 62304 的整合方式，辨識軟體設計開發及驗證確效所需的品質紀錄，並了解如何將 AI/ML 的資料、模型及性能管理納入既有品質系統，建立涵蓋上市前與上市後的品質管理流程。

課程特色：

本課程從醫療軟體實際開發流程出發，將法規要求轉化為具體的品質管理活動與文件紀錄，強調設計管制、風險管理及驗證證據之間的可追溯性。課程同時涵蓋傳統 SaMD 與 AI/ML-based SaMD，說明如何在既有 ISO 13485 品質系統中延伸資料、模型及性能管理機制，避免不必要的重複程序，兼顧法規符合性與軟體開發效率。

修課條件：

醫療軟體及數位醫療產品開發業者、AI 醫療技術研發團隊、醫療器材品質保證（QA）與法規事務（RA）人員、軟體工程師、產品開發主管，以及有意建立 SaMD 品質管理系統的醫療機構、研究單位與新創企業。

課程大綱：

一、SaMD 品質管理法規與監管架構SaMD 定義與法規定位；IMDRF SaMD N12、N23、N41 架構；ISO13485、IEC 62304、IEC 82304-1 與 ISO 14971 的適用及整合二、SaMD 設計開發管制與軟體生命週期Software Development Life Cycle（SDLC）；設計輸入、輸出、審查、查證與確認；IEC 62304 與 ISO 13485 設計管制的對應；軟體文件與可追溯性三、SaMD 風險管理與驗證確效軟體危害與風險管理；軟體單元、整合及系統測試；分析性能與臨床性能驗證；驗證計畫、接受標準及品質紀錄四、AI/ML SaMD 的特殊品質管理要求Data Governance、Model Governance；資料來源與代表性；模型訓練、驗證與版本鎖定；Good Machine Learning Practice（GMLP）及品質證據管理五、SaMD 變更管理、上市後監測與實務案例軟體更新與變更影響評估；再驗證與版本放行；AI/ML 模型性能漂移；上市後監測、CAPA 及持續改善；實務案例討論

課程師資：

1. Founder, SEQPRO, Inc. (May 2015-Now)
2. CEO, iMediPlus, Inc. (Jan 2014-Apr 2015)
3. Medical Devices Evaluation Engineer, Center forMeasurement
Control, Industrial Technology ResearchInstitute 工研院量測中心醫
療器材驗證工程師 (2005-2013)
4. Research Assistant, Institute of Biomedical Sciences,Academia
Sinica 中央研究院生醫所研究助理 (Sep, 2003-Apr,2005)

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。

課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話。

課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。