自強課程

課程名稱

生物藥品與無菌製程操作實務課程熱烈招生中

專題講授、圖⽚解析、案例講解與問答，課程著重知識的理解。

課程代碼：

16B044

上課時間：

2027/4/16(五)、4/23(五)，9:00~16:00，共12小時

上課時數：

12 小時

上課地點：

台北教育中心(台北市中正區博愛路80號3樓)

課程費用：

10000元 (符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)

超值優惠：

VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我)
會員優惠價： 會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 9900 元
會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 100 點
(金銀級會員已是最優惠價，無法再使用紅利折抵。)

課程目標：

從污染控制到關鍵操作，掌握⽣物藥品與細胞治療製劑的無菌製造要領
無菌製程的品質，來⾃每⼀個操作環節的確實控制。從⼈員更衣、物料轉入到製程介入，任何細節都可能影響污染風險。⽣物藥品與細胞治療製劑具有不同的製程特性，如何將污染控制原則落實於⽇常作業，是製造與品質團隊共同的重要課題。
本課程專為⽣技藥廠及細胞治療製劑相關⼈員設計，以連續兩天、共12⼩時的系統化講授，結合圖⽚與實務案例，串聯污染管制策略、無菌操作、⼈員⾏為、環境監測、異常處置與品質⽂化，協助學員建⽴完整的無菌製程觀念。

課程特色：

連結CCS與現場操作：污染控制策略（CCS）的核⼼架構，以及⼈員、設施、物料
與製程控制之間的關係。

• 兼顧兩類製劑需求：涵蓋⽣物藥品的滅菌過濾、無菌移轉與充填，以及細胞製
劑的培養、收穫、分裝及開放操作風險。

• 透過案例深化理解：解析常⾒操作錯誤、污染事件與監測異常，掌握風險辨識
及處置思路。

修課條件：

⽣技藥廠、細胞治療製劑之製造、品保、品管、製程開發及相關技術⼈員。

課程大綱：

第⼀天｜建⽴污染控制與無菌操作基礎（6⼩時）

1.污染風險與CCS:認識微⽣物、微粒與內毒素污染來源，說明CCS架構、控制
措施及持續改善，透過案例連結製程風險。

2.潔淨區管理與⼈員無菌⾏為:涵蓋潔淨區分級、⼈流物流、⼿部衛⽣、無菌
更衣、⼿套消毒及常⾒的⾏為缺失。

3.無菌操作核⼼技巧: 解析第⼀⼿空氣（First Air）保護、物料消毒與轉
入、無菌拆包、移液、取樣及介入操作要領。

第⼆天｜掌握產品別風險與品質監控（6⼩時）

4.⽣物藥品無菌製程:滅菌過濾、濾器完整性測試、無菌連接、轉移與充填，
以及隔離裝置、RABS及單次使⽤系統的操作風險。

5.細胞治療製劑無菌操作:活細胞製程限制、開放與封閉系統、培養至分裝操
作，以及病⼈／批次識別與交叉污染防範。

6.環境監測與無菌製程模擬（APS）:環境與⼈員監測、趨勢判讀，以及APS的
⽬的、代表性、介入與最差條件。

7.偏差案例、綜合評量與品質⽂化:解析接觸污染、⼿套破損及監測超限案
例，說明即時處置、產品影響評估與CAPA，搭配筆試及問答。

課程師資：

業界師資

主辦單位:

財團法人自強工業科學基金會

學員須知：

報名與繳退費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法

注意事項

清華大學學生優惠方案：清華大學學生可享課程最低優惠價─VIP企業會員優惠價，完成報名後須來電告知修改費用(使用本優惠價須於報名同時檢附在學中有效的清華大學學生證，且不得開立抬頭「國立清華大學」以外的三聯式公司發票)。

若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。

無紙化環境，輕鬆達到減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書或未達16小時課程上課證明皆以電子方式提供。

使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。

會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。