個人報名
教室租借
學員須知
上課地點
證書申請
會員註冊
回首頁
自強課程
課程名稱
新藥開發法規、臨床試驗研修專班
熱烈招生中
根據「生技藥品研究報告」預估，藥品市場2005年將達5,730億美元，因此臺灣如同許多國際大藥廠紛紛投入大量經費於新藥開發市場中。此外新藥開發亦需耗費冗長的時間，針對這點，為建立專業分工制度、減少新藥開發耗時過長而造成之損失，藥廠紛紛將部分試驗交給委託研究機構(CRO, Contract Research Organization)，生技委託研究產業因此一飛沖天，預估每年將有百分之十以上的成長率，並在2005年達到163億美元營業額，超過新藥研發經費的百分之二十以上。因此了解新藥開發、專利申請、臨床試驗等主題正是投入此快速發展新興行業的必修課題。
課程代碼：
93B088
上課時間：
93.10.23~93.12.25 每週六9:00~ 16:00，共60小時
上課時數：
60 小時
上課地點：
課程費用：
18000元
(符合超值優惠價格者需送出報名表後，系統發出報名成功回函確認金額。)
課程目標：
課程特色：
1.講師皆為新藥開發領域之菁英，完善提供實務經驗之傳授與交流。
2.有系統培養學員新藥開發流程之完整觀念：包含專利申請、臨床前試驗、臨床試驗、
BA/BE、CMC、數據統計、法規等。
3.本課程也歡迎非生技領域背景之學員，為您另闢蹊徑，以進入生技專利、臨床試驗及
藥品行銷領域。
2.有系統培養學員新藥開發流程之完整觀念：包含專利申請、臨床前試驗、臨床試驗、
BA/BE、CMC、數據統計、法規等。
3.本課程也歡迎非生技領域背景之學員，為您另闢蹊徑，以進入生技專利、臨床試驗及
藥品行銷領域。
修課條件：
1.專科以上理工科系畢，有意投入生物科技及新藥開發產業者。
2.專科以上非理工科系畢，具法規、專利概念，或有高度興趣且積極希望短期建立轉/
就業所需專業知識者。
2.專科以上非理工科系畢，具法規、專利概念，或有高度興趣且積極希望短期建立轉/
就業所需專業知識者。
課程大綱：
1.新藥開發之路
2.新藥智財權、新藥專利申請
3.臨床前試驗-藥理、毒理、動物試驗藥品CMC
2.BA/BE - 藥物動力學、試驗設計及執行
3.臨床試驗-臨床研究概論、ICH-GCP、Protocol Design
4.Subject Protection、Quality Management
5.新藥研究、臨床試驗之相關法規
6.新藥臨床核心實驗室
7.藥物經濟實務與趨勢
8.中藥臨床試驗法規
9.新藥行銷商品化
10.CRO發展現況
2.新藥智財權、新藥專利申請
3.臨床前試驗-藥理、毒理、動物試驗藥品CMC
2.BA/BE - 藥物動力學、試驗設計及執行
3.臨床試驗-臨床研究概論、ICH-GCP、Protocol Design
4.Subject Protection、Quality Management
5.新藥研究、臨床試驗之相關法規
6.新藥臨床核心實驗室
7.藥物經濟實務與趨勢
8.中藥臨床試驗法規
9.新藥行銷商品化
10.CRO發展現況
課程師資：
懷特新藥江滄炫總經理
藥物食品檢驗局鄒玫君組長
連邦國際專利秦建譜博士
臺大毒理所翁祖輝教授
美時化學製藥邱欣怡博士
佳生生物科技陳一愷副總
國際精鼎劉致顯總經理
佳生生物科技江慧嫻副總
佳生生物科技殷嘉良經理
佳生生物科技廖嘉勇經理
醫藥品查驗中心張方直醫師
生技中心洪昭竹主任
生技中心秦慶瑤分析師
藥物食品檢驗局鄒玫君組長
連邦國際專利秦建譜博士
臺大毒理所翁祖輝教授
美時化學製藥邱欣怡博士
佳生生物科技陳一愷副總
國際精鼎劉致顯總經理
佳生生物科技江慧嫻副總
佳生生物科技殷嘉良經理
佳生生物科技廖嘉勇經理
醫藥品查驗中心張方直醫師
生技中心洪昭竹主任
生技中心秦慶瑤分析師
執行單位：
財團法人自強工業科學基金會
學員須知：
注意事項
